Normes relatives à la composition des médicaments non stériles et à la pharmacie

La préparation de médicaments non stériles est la pratique vieille de plusieurs millénaires consistant à préparer des doses de médicaments spécifiques pour que les patients puissent boire, avaler, insérer ou appliquer sur la peau. Il s'agit du type de préparation de médicaments le plus courant utilisé par les pharmaciens et les techniciens en pharmacie dans les pharmacies communautaires et hospitalières. Et malgré sa désignation "non stérile", la fabrication de doses sur mesure conformément aux normes légales et professionnelles exige de respecter des règles strictes pour assurer et maintenir la pureté et la puissance du principe actif, assurer la précision du mélange; fournir un emballage, un stockage et un étiquetage appropriés; et garder toutes les surfaces de travail et l'équipement aussi propres que possible.
La plus grande distinction entre les préparations non stériles et les préparations stériles concerne la manière dont les médicaments sont administrés. Les médicaments destinés à l'injection, à la perfusion ou à l'application sur l'œil doivent être composés conformément aux règles et aux normes en matière de composition stérile, car les bactéries ou les champignons présents dans la plage des parties par billion peuvent mettre la vie des patients en danger. Prévenir la contamination est important lors de la composition non stérile, mais les préparateurs ne doivent pas travailler dans des environnements complètement stériles comme les salles blanches..

Qu'est-ce qui est fait par la composition non stérile?

Une définition standard des composés non stériles décrit la pratique comme "la production de solutions, de suspensions, de pommades et de crèmes, de poudres, de suppositoires, de gélules et de comprimés". Une définition plus complète expliquerait les combinaisons de composés non stériles en catégories simples, modérées et complexes. La catégorisation dépend de la difficulté de préparer une forme posologique donnée, des risques qu’un produit présente pour le patient et le mélangeur, et de la manière dont la forme finie doit être administrée et stockée..
La composition non stérile simple consiste à mélanger des médicaments selon des formules établies, ou "recettes", et à créer des versions liquides de médicaments généralement vendus uniquement en comprimés ou en gélules. Les pédiatres et les vétérinaires demandent souvent ce genre de produits aux bébés et aux animaux qui ne peuvent pas avaler les pilules ou qui ont besoin de doses inférieures à celles des produits commercialement fabriqués..
Officiel Pharmacopée américaine Des formules existent pour 125 composés simples non stériles. Les recettes spécifient les IPA et les ingrédients non pharmaceutiques à utiliser, ainsi que la façon de mesurer et de mélanger les ingrédients, d'étiqueter le produit fini et de déterminer une date de péremption qui, dans le jargon de la pharmacie, est la "date limite d'utilisation". Deux médicaments simples composés non stériles USP sont la suspension orale d'alprazolam (par exemple, les comprimés Xanax de Pfizer) et les suppositoires de sulfate de morphine à libération standard génériques..
La formulation modérée non stérile implique de prendre des doses contenant des médicaments ou des préparations potentiellement nocifs nécessitant une manipulation particulière. Les sachets de fentanyl, mieux connus sous le nom de sucettes, et les pommades qui ne peuvent être appliquées en toute sécurité qu'avec des gants entrent dans cette catégorie. Les dentistes, les oncologues et les dermatologues ont tendance à commander des médicaments nécessitant une composition modérée non stérile. Des données fiables sur les meilleures formulations et les dates de péremption n’ont pas été publiées pour nombre de ces médicaments..
Peu de pharmacies pratiquent la formulation complexe non stérile, ce qui nécessite une formation avancée et un équipement spécial pour la fabrication de produits tels que les gélules à libération prolongée et les timbres transdermiques..

Quelles règles existent pour la composition non stérile?

Le document USP 795 "Composition pharmaceutique - Préparations non stériles" codifie les règles que les pharmaciens et les techniciens en pharmacie doivent suivre lors de la préparation de formes pharmaceutiques personnalisées destinées à être prises par voie orale, insérées par voie rectale ou par voie topique. Ce chapitre a été mis à jour, élargi et republié en mai 2011 pour souligner l’importance de documenter toutes les procédures de préparation, d’étiqueter avec précision les médicaments composés avec des IPA et au-delà des dates d’utilisation, et d’utiliser de l’eau purifiée pour tous les mélanges et nettoyages liés aux préparations non stériles..
Les liens dans ce paragraphe fournissent plus de détails sur les exigences de l'USP 795, mais deux faits méritent d'être soulignés. Tout d’abord, Patricia Kienle, RPH, MPA, FASHP, membre du Comité d’experts sur la composition de l’USP, a Pharmacie Achats & Produits, "Même les processus simples, tels que la reconstitution d'une suspension d'antibiotique, signifient une préparation et sont donc couverts par ce chapitre."
Deuxièmement, l’USP 795 a force de loi. Ses dispositions peuvent être et sont appliquées par les agents de la Food and Drug Administration des États-Unis et le conseil d’état des représentants officiels de la pharmacie. Tous les États ont adopté l'USP 795 comme base de référence pour la formulation non stérile légale et sûre, et certains ont développé d'autres règles pour les préparateurs. En bref, le respect des normes USP 795 place les pharmaciens et les techniciens du bon côté de la pratique des soins de santé et de la loi..