Définition d'un avertissement de boîte noire
Le gouvernement des États-Unis surveille en permanence les éventuels effets indésirables graves des médicaments. Nous sommes en mesure d'identifier ces effets indésirables à l'aide du système de déclaration des effets indésirables, ainsi que par l'intermédiaire du Bureau de la surveillance et de l'épidémiologie, qui examine les médicaments approuvés par la FDA après commercialisation..
Le plus souvent, les avertissements de type boîte noire sont utilisés pour indiquer les effets néfastes potentiels à comparer aux bénéfices potentiels. Cependant, les avertissements de type boîte noire peuvent également détailler les interactions médicamenteuses potentielles, les instructions de dosage et la surveillance..
La FDA exige que les fabricants de médicaments avec des avertissements de type boîte noire incluent des informations sur les patients candidats au médicament. Ces informations sont disponibles via votre pharmacien et en ligne. De plus, si vous avez des questions sur les médicaments sur ordonnance, n'hésitez pas à demander à votre pharmacien. (Les pharmaciens sont des ressources précieuses et sous-utilisées pour les patients.)
Plus récemment, le nombre d'avertissements de type boîte noire requis par la FDA a considérablement augmenté. Malgré cette augmentation, toutefois, de nombreux prescripteurs continuent de craindre que ces avertissements ne soient pas surveillés avec vigilance, ce qui met en danger la sécurité des patients..
Les médecins, les infirmiers, les assistants médicaux, les infirmiers praticiens, les pharmaciens, les fabricants de médicaments et les consommateurs (vous) peuvent soumettre des rapports sur les médicaments en ligne à la FDA MedWatch en utilisant des formulaires normalisés. Les résultats de ces formulaires comprennent le Système de déclaration des événements indésirables. Entre 1969 (date de création) et 2010, plus de 4 millions de formulaires ont été soumis à la FDA..
Les avertissements de type boîte noire peuvent s’appliquer à des drogues individuelles ou à des classes entières de drogues..
Aussi connu sous le nom: avertissement étiquette noire, avertissement en boîte
Exemples d'avertissements dans les boîtes noires:
- La FDA exige que tous les antidépresseurs soient avertis par une boîte noire en raison du risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans au cours du traitement initial - généralement entre le premier et les deux premiers mois de traitement. Cette alerte boîte noire a été créée en 2004 et étendue pour couvrir les patients âgés de moins de 24 ans en 2007..
- Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA tels que l'énalapril ou le losartan) présentent un risque pour le fœtus pendant la gestation. Ainsi, ces médicaments antihypertenseurs devraient être évités pendant la grossesse. Tout comme ARBS, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA ou "statines") sont des médicaments antihypertenseurs qui sont également dangereux pour le fœtus en développement et doivent être évités pendant la grossesse..
- L'aspirine peut causer le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est un syndrome rare qui provoque un gonflement du foie ou du cerveau. Le développement du syndrome de Reye chez les enfants a été lié à l'administration d'aspirine chez les enfants qui se remettent de la varicelle ou de la grippe. L'administration d'aspirine aux enfants doit être soigneusement étudiée par un médecin. De plus, l’aspirine contient une alerte plus générale sur la boîte noire qui prévient des allergies.
- Les pilules contraceptives orales avertissent d'un risque accru d'accident vasculaire cérébral chez les femmes âgées de 35 ans et plus.
- L'ibuprofène et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) portent des avertissements de type «boîte noire» les liant aux saignements gastro-intestinaux et aux ulcères, ainsi qu'aux accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (saignements cérébraux)..
