Les médicaments génériques sont-ils sûrs?
La réponse est un "peut-être" retentissant. Dans la plupart des cas, les médicaments génériques sont considérés comme sûrs en raison du processus de test utilisé par la Food and Drug Administration (FDA).
Brevets sur les drogues
Les entreprises pharmaceutiques investissent des sommes considérables dans le développement de leurs médicaments. Afin de récupérer ces coûts, qui peuvent représenter des centaines de millions de dollars, le gouvernement américain délivre un brevet ou une exclusivité sur le médicament..Un brevet est défini comme "le droit d'exclure des tiers de la fabrication, de l'utilisation, de la mise en vente ou de la vente". En d'autres termes, aucune autre société pharmaceutique ne peut créer le même médicament dans ses laboratoires et le vendre. Les brevets peuvent durer jusqu'à 20 ans, mais chaque brevet est différent. Un brevet peut être délivré à tout moment pendant le processus d'approbation du médicament. Par conséquent, un médicament peut être breveté, mais pas encore approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients.
Exclusivité du médicament
Un droit similaire appelé exclusivité peut également être accordé à la société pharmaceutique pour son nouveau médicament. L'exclusivité est définie comme "les droits de commercialisation exclusifs accordés par la FDA lors de l'approbation d'un médicament". Créée pour trouver un équilibre entre la création d'un nouveau médicament et le marketing générique, l'exclusivité peut coïncider avec un brevet..La durée de l'exclusivité dépend du type de médicament pour lequel elle est accordée et peut aller de 3 à 7 ans. À l'expiration du brevet et de l'exclusivité, d'autres sociétés pharmaceutiques peuvent recréer le médicament et le commercialiser lui-même sous un nom différent. Cela ouvre le marché à la concurrence et réduit le coût des génériques.
Drogues génériques et bioéquivalence
Les médicaments génériques doivent avoir les mêmes ingrédients actifs que la marque, mais les ingrédients inactifs peuvent être différents. Les ingrédients inactifs peuvent inclure des colorants, des conservateurs ou d’autres charges. Cependant, le fait qu'un générique ait les mêmes ingrédients inactifs ne le considère pas automatiquement comme son équivalent générique..Une entreprise pharmaceutique qui souhaite commercialiser son médicament générique doit fournir une preuve de bioéquivalence à la FDA. Pour être bioéquivalent, les ingrédients actifs d’un médicament générique doivent être absorbés à un taux similaire et en quantité similaire à celle du médicament de marque. Le générique n'a pas à agir exactement de la même manière que le médicament d'origine, mais il doit respecter certaines directives définies par la FDA. Ces directives peuvent varier d’un médicament à l’autre..
Renseignez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir si le médicament générique qui vous est proposé a été établi comme étant bioéquivalent au nom de marque. Votre pharmacien a accès aux informations sur les médicaments génériques du livre orange de la FDA. Le livre orange contient des listes de médicaments et leur statut de bioéquivalence. La version électronique est consultable par ingrédient actif et nom de marque (marque déposée).
Quand et comment choisir générique
Si votre médecin a rédigé une ordonnance pour un médicament en utilisant le nom de marque de ce médicament, le pharmacien doit le remplir avec ce médicament spécifique. Le pharmacien peut appeler votre médecin et lui proposer de remplacer le médicament par une forme générique. Vous pouvez également discuter avec votre médecin des médicaments génériques ou prescrits lorsque la prescription est rédigée..Si vous êtes surpris au comptoir des médicaments avec la question sur le nom de marque ou le générique, appelez le bureau de votre médecin. Le médecin qui vous a prescrit le médicament saura si vous pouvez obtenir les résultats souhaités avec le médicament générique..
Sources:
US Food and Drug Administration. "Quels sont les médicaments génériques?" FDA.gov 16 oct 2008.
US Food and Drug Administration. "Foire aux questions sur les brevets et l'exclusivité." FDA.gov 28 avr. 2006.
