Prévenir l'hépatite B avec le vaccin Heplisav-B
C'est l'un des trois vaccins actuellement utilisés pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) aux États-Unis. Il s’agit de Recombivax HB, approuvé par la FDA en 1986, et du leader du marché, Engerix-B, qui a obtenu une approbation similaire en 2007. (Il existe également un troisième vaccin combiné, appelé Twinrix, qui vaccine à la fois contre l’hépatite A et l’hépatite B. .)
L'un des principaux avantages de Heplisav-B est qu'il nécessite moins d'injections sur une période de temps plus courte, un facteur qui peut aider les personnes à compléter la série plutôt que de s'arrêter rapidement..
Préoccupations initiales en matière de sécurité
L’approbation de Heplisav-B a mis un terme à quatre années de lutte pour la mise sur le marché du vaccin. La FDA avait précédemment rejeté le médicament en février 2013 et plus tard en novembre 2016 pour des raisons de sécurité quant au risque potentiel d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) et de certaines maladies auto-immunes..Le vaccin a finalement été approuvé en grande partie sur le fait qu'il nécessite deux injections à un mois d'intervalle. Les autres vaccins, en revanche, nécessitent trois injections séparées d'un mois et ensuite de six mois..
Ceci était considéré comme important car l'un des plus gros obstacles à la vaccination contre le VHB était l'adhésion. Une étude réalisée en 2008 par le département des maladies infectieuses de l'Université de Floride à Jacksonville a révélé que, sur 707 personnes éligibles à la vaccination anti-VHB, seulement 503 ont bénéficié d'un traitement et que 356 seulement ont terminé la série de trois injections. D'autres études ont rapporté des résultats similaires lamentables.
En réduisant l’écart entre les injections, la FDA estime que les avantages du vaccin dépassent de loin toute conséquence potentielle..
Efficacité
L’approbation de Heplisav-B était basée sur les données de trois essais cliniques portant sur plus de 14 000 participants adultes. L'étude pivot a comparé une série de deux doses de Heplisav-B à une série de trois doses d'Engerix-B. Parmi les 6 665 participants à l’étude, 95% ont obtenu une protection élevée contre Heplisav-B (mesurée par l’activité des anticorps), contre 81% pour Engerix-B..Dans une deuxième étude portant sur 961 personnes atteintes de diabète de type 2 (considérées comme présentant un risque élevé d'hépatite B), Heplisav-B conférerait une protection élevée à 90% des personnes vaccinées, à seulement 65% de celles d'Engerix. -B.
De plus, Heplisav-B est connu pour assurer une protection contre les quatre principaux sérotypes, dix génotypes (A à J) et 40 sous-génotypes..
Administration
Heplisav-B est administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde supérieur de l'épaule. Le vaccin n'est pas un vaccin vivant (contenant un virus vivant affaibli), mais un antigène génétiquement modifié - essentiellement un avatar du virus - qui ne provoque pas de maladie, mais stimule plutôt une réponse immunitaire protectrice..Après la première injection de 0,5 millilitre (mL), une seconde injection serait administrée dans les six mois..
Si, pour une raison quelconque, vous ne parvenez pas à terminer la série dans ce délai, demandez à votre médecin de la finaliser le plus tôt possible. Il est peu probable que vous deviez redémarrer la série.
Effets indésirables
Bien que certaines personnes puissent ressentir une réaction au tir, la plupart des cas sont bénins et disparaissent en quelques jours. De manière générale, les réactions, le cas échéant, ont tendance à être plus profondes après le premier coup et moins après le second..Les symptômes les plus courants (chez plus de 2% des patients) sont les suivants:
- Gonflement au site d'injection - 2,3 pour cent
- Rougeur au site d'injection - 4,1 pour cent
- Malaise - 9,2%
- Maux de tête - 16,9%
- Fatigue - 17,4%
- Douleur au site d'injection - 38,5%
Contre-indications
Heplisav-B ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves ou ayant déjà présenté une réaction au vaccin anti-hépatite B ou à l'un de ses composants, y compris la levure. Une nouvelle exposition pourrait entraîner une réaction allergique mettant tout le corps en danger de mort, appelée anaphylaxie..À ce jour, aucune étude chez l'homme n'a été menée sur les effets de Heplisav-B pendant la grossesse ou l'allaitement. Cependant, une étude chez l’animal n’a révélé aucun effet indésirable chez les rats de laboratoire gravides ou leur progéniture après une dose de 0,3 mL de Heplisav-B.
Qui devrait se faire vacciner
L'hépatite B est une maladie virale du foie qui peut devenir chronique et entraîner la cirrhose, le cancer du foie et la mort.Selon un rapport du groupe de travail américain sur les services de prévention (USPSTF), entre 700 000 et 2,2. On estime que des millions de personnes sont infectées par le VHB aux États-Unis. Les taux d'infections sont les plus élevés chez les adultes âgés de 30 à 49 ans, la plupart des personnes infectées lors d'un rapport sexuel non protégé ou de l'utilisation partagée d'aiguilles.
Il n’existe pas de traitement curatif de l’hépatite B mais une vaccination efficace peut prévenir cette maladie. Pour cette raison, le Comité consultatif sur les pratiques en matière d'immunisation (ACIP) recommande actuellement à tous les enfants de recevoir leur première dose de vaccin contre le VHB à la naissance et de compléter la série entre six et 18 mois. Les enfants plus âgés et les adolescents n'ayant pas reçu le vaccin contre le VHB devraient également être vaccinés..
Les Centres de contrôle des maladies et de prévention recommandent en outre que tous les adultes à risque élevé de contracter le VHB soient vaccinés. Ceux-ci inclus:
- Personne qui vit ou a des relations sexuelles avec une personne atteinte d'hépatite B
- Personnes sexuellement actives qui ne sont pas dans une relation à long terme mutuellement monogame
- Personnes recherchant un test ou un traitement pour une infection sexuellement transmissible
- Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
- Personnes vivant avec le VIH
- Personnes qui partagent des aiguilles, des seringues ou d’autres accessoires pour toxicomanes
- Professionnels de la santé et autres personnes à risque d’exposition sanguine
- Personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale
- Personnes atteintes de maladie chronique du foie
- Les personnes atteintes de diabète de moins de 60 ans ont commencé le plus tôt possible après le diagnostic
- Voyageurs internationaux dans les régions où le taux d'hépatite B est modéré à élevé
- Personnes ayant immigré de pays où le taux d'hépatite B est modéré à élevé ou enfants nés de parents ayant immigré de ces pays avant leur naissance
- Toute personne qui s'estime en danger
Examiner les problèmes de sécurité
Malgré un accueil largement positif de la part des responsables de la santé publique, les préoccupations en matière de sécurité continuent de nuire au vaccin en raison de son rejet rapide par la FDA..La FDA avait initialement rejeté le vaccin en 2013 sur la base de l'un de ses composants, appelé CpG 1018. Il s'agit du composé utilisé pour renforcer les capacités de déclenchement immunitaire du vaccin et celui même qui permet la série de deux injections..
Selon la réponse de la FDA, le CpG 1018 aurait le potentiel de déclencher certains troubles auto-immuns, notamment une maladie de la thyroïde. Alors que les premières études ne montraient aucune différence statistique entre Heplisav-B et Engerix-B, la demande fut refusée simplement parce que la taille de l'étude à l'époque était considérée comme trop petite..
Au moment de la réapplication, 14 238 personnes avaient été exposées au vaccin avec seulement deux cas de thyroïdite de Hashimoto (une forme de maladie de la thyroïde) et un cas de vitiligo signalé..
Plus tard, en 2016, le vaccin a également été rejeté lorsqu'une étude a signalé un nombre d'événements cardiaques, y compris une crise cardiaque, plus important que prévu. Dans ce cas, la FDA a demandé des informations supplémentaires sur tout facteur non associé pouvant aider à mieux expliquer les résultats..
Après examen des données supplémentaires, la FDA a approuvé. Les résultats finaux de l'essai ont révélé un risque de crise cardiaque de 0,1% chez les personnes traitées à Heplisav-B, par rapport à 0,2% à celles de Engerix-B..
