Loi Hatch-Waxman sur les médicaments de marque et génériques
Loi Hatch-Waxman et produits pharmaceutiques
Depuis l’approbation de la loi, le nombre de médicaments génériques offerts aux consommateurs a augmenté de façon exponentielle. Les médicaments de marque perdent généralement plus de 40% de leur part de marché au profit de leurs homologues génériques. Avant que la loi Hatch-Waxman ne soit approuvée, environ 35% seulement des médicaments de marque devaient faire face à un concurrent générique; de nos jours, presque tous les médicaments sont confrontés à des imitateurs génériques.Le projet de loi Hatch-Waxman, connu officiellement sous le nom de loi sur la concurrence du prix des médicaments et la restauration de la durée de validité des brevets (loi publique 98-417), a entraîné les changements suivants:
- Les médicaments génériques n'ont plus besoin de prouver leur innocuité et leur efficacité. En vertu du projet de loi, les fabricants de médicaments génériques doivent uniquement soumettre une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA) pour prouver la bioéquivalence de leur produit par rapport au médicament de marque d'origine. Il s'agit d'un processus moins coûteux pour les fabricants, car les coûts liés à la réalisation d'études cliniques et non cliniques ou le risque de responsabilité pour dommages-intérêts pour violation de brevet ne font pas partie de l'équation pour les fabricants de médicaments génériques..
- Les médicaments génériques bénéficient d'une période d'exclusivité de 180 jours. Ce délai est accordé soit au premier médicament qui dépose une ANDA, soit au premier groupe de médicaments..
- Les fabricants qui déposent des ANDA ne peuvent le faire que pour les médicaments non brevetés.
- Les ANDA ne peuvent être déposées que lorsque le brevet d'un médicament de marque a expiré.
- Les médicaments génériques ne peuvent pas être commercialisés avant l'expiration du brevet..
- Les brevets de médicaments de marque ne doivent pas avoir été violés ou prouvés invalides. (Si un brevet s'avère invalide, la FDA doit attendre 30 mois jusqu'à ce qu'elle approuve un générique.)
- Parce que les médicaments de marque perdent une part si importante de leurs revenus lors de l’introduction de médicaments génériques, la Loi leur offre des options d’extension de brevets, qui prennent en moyenne environ trois ans..
Ce qui a conduit à l'introduction du projet de loi?
Diverses conditions ont conduit à la nécessité de réformer la concurrence sur les prix des médicaments et les conditions des brevets. La réglementation gouvernementale sur les médicaments de 1962 a rendu difficile la tâche des fabricants de médicaments génériques de commercialiser leurs produits..Avant 1962, tous les médicaments étaient approuvés pour la sécurité, mais pas pour l'efficacité. Cependant, en raison de la vigilance du docteur Frances Kelsey, médecin responsable de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, une tragédie de santé publique a été évitée en s’assurant que le thalidomide, un sédatif, n’était jamais approuvé aux États-Unis. Bien que la thalidomide soit utilisée dans de nombreux pays et conduise de nombreuses femmes à donner naissance à des enfants présentant des anomalies congénitales extrêmement graves, le Dr Kelsey a découvert qu'elle n'avait jamais été testée sur des animaux gravides. Après cela, en 1962, le Congrès a ajouté une exigence selon laquelle les fabricants de médicaments devaient également prouver l’efficacité de leurs produits avant que la FDA ne puisse les approuver pour la commercialisation..
Cette modification des exigences et de la réglementation a conduit les fabricants de médicaments génériques à ne plus consacrer tout leur temps et leur argent aux essais cliniques à commercialiser leurs produits après 1962. L’approbation de la loi Hatch-Waxman en 1984 a modifié les pratiques de réglementation des médicaments génériques afin de faciliter leur mise sur le marché, tout en étant réputé sûr et efficace..
