Affaires Réglementaires Carrières
"Les professionnels de la réglementation… jouent de nombreux rôles essentiels dans la mise sur le marché d'innovations médicales et la profession a résisté à la réduction des effectifs de l'industrie", indique leur dernier rapport sur le site Web RAPS..
Les affaires réglementaires sont chargées de tester les produits médicaux et les médicaments afin de s'assurer de leur efficacité et de leur sécurité pour les patients et les consommateurs. Les essais cliniques et la recherche sont gérés par divers scientifiques, médecins, cliniciens, professionnels de laboratoire médical et de nombreux autres professionnels de la santé travaillant en collaboration avec des professionnels des affaires réglementaires, chargés de veiller à ce que tous les produits et produits pharmaceutiques soient conformes à la réglementation fédérale. dispositifs médicaux et médicaments.
Pour en savoir plus sur ce secteur souvent négligé du secteur de la santé, la directrice exécutive de la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) nous a fait partager sa connaissance approfondie de la profession..
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE a répondu aux questions suivantes concernant les carrières dans les affaires réglementaires:
Q. Quelles carrières dans les affaires réglementaires sont les plus demandées actuellement? Quelles compétences et qualifications sont les plus nécessaires dans le domaine de la RA?
R. Il est nécessaire de faire appel à des professionnels de la réglementation à presque tous les niveaux d’emploi, en particulier des spécialistes aux PV. La demande est évidente dans de nombreux contextes d’emploi - industries (petites et moyennes entreprises jusqu’aux multinationales), agences gouvernementales (comme la FDA des États-Unis, Agence européenne des médicaments, etc.), cliniques et cliniques: //www.verywell.com/ quelle-est-l'observation-d'hôpital-1738754environnements publics, les universités impliquées dans la recherche et les essais cliniques, les cabinets de conseil et les organisations de recherche clinique qui réalisent des essais cliniques.Les employeurs ont particulièrement besoin de professionnels ayant des antécédents liés au développement, à la gestion du cycle de vie et / ou à la réglementation des produits de santé..
Aux postes de débutants, les employeurs recherchent le plus souvent un personnel qui comprend le secteur des produits de santé et a une certaine connaissance de la réglementation. Ils doivent faire plus que mémoriser les réglementations. Les professionnels de la réglementation ont besoin de connaître les réglementations pertinentes, bien sûr, mais ils doivent également suivre de près les modifications apportées à la réglementation et interpréter leurs implications pour le travail de leurs organisations. Ils doivent pouvoir appliquer leurs connaissances et penser de manière critique. Ils doivent également être des communicateurs efficaces, aidant les collègues d'autres secteurs de leur organisation à comprendre les implications.
À mesure qu'ils gravissent les échelons de leur carrière, il est de plus en plus important pour les professionnels de la réglementation d'améliorer également leurs compétences en affaires (finance, marketing, politique, etc.) et d'intégrer leurs connaissances en matière de réglementation dans la stratégie et la prise de décision, souvent au sein d'une multinationale. échelle.
Q. Quel conseil donneriez-vous aux personnes intéressées par une carrière dans les affaires réglementaires? Où devraient-ils commencer et comment devraient-ils se rendre les plus commercialisables pour les employeurs??
R. La plupart des personnes qui effectuent la transition vers la profession de réglementation possèdent une expérience préalable pertinente dans des domaines connexes (par exemple, la recherche et le développement, la qualité ou une profession clinique). Certains peuvent travailler dans une organisation dotée d'un service de réglementation. Dans de tels cas, il est utile de contacter et de discuter avec des collègues du secteur de la réglementation et même de rechercher des occasions de les suivre ou d’être encadrés. Les employeurs recherchent souvent des candidats capables de «commencer à travailler» et d'assumer un travail réglementaire complexe et complexe dès leur embauche. Se familiariser avec le travail de réglementation au sein d'une organisation peut être une opportunité d'acquérir une certaine expérience de la réglementation avant de procéder à la transition officielle sur le terrain..Un autre facteur important pour être commercialisable auprès des employeurs potentiels est la certification des affaires réglementaires - le titre de compétence de RAC. Le RAC est le seul titre professionnel accrédité, post-universitaire, pour le professionnel de la réglementation travaillant dans le domaine des produits de santé..
Le RAC est basé sur un examen, l’examen étant développé sur la base du travail réel de professionnels de la réglementation. Les recherches de RAPS montrent que les professionnels qui possèdent le titre de pilote RAC gagnent plus que leurs pairs (environ 10% de plus en Amérique du Nord) et progressent dans leur carrière. Certains employeurs accordent la préférence aux titulaires de RAC dans leur processus d’embauche, car cela montre un niveau de compréhension de la réglementation, une capacité à appliquer les connaissances en matière de réglementation et un engagement en matière d’apprentissage continu et d’amélioration des connaissances (le RAC exige une recertification tous les trois ans)..
Il est important de noter, cependant, que l'examen RAC est destiné aux professionnels ayant une expérience de trois à cinq ans dans le domaine de la réglementation. Il peut donc être utile d'intégrer un projet de réglementation dans son projet de développement de carrière dans quelques années..
Q. Quels programmes de formation recommanderiez-vous aux personnes intéressées par une carrière dans les affaires réglementaires??
R. Il existe un certain nombre d'options pour ceux qui sont intéressés par la réglementation afin de les aider à approfondir leurs connaissances en matière de réglementation des produits de santé. RAPS propose de nombreux cours en ligne qui couvrent les concepts essentiels de la réglementation des produits de santé et des questions réglementaires à chaque étape du cycle de vie du produit et pour différentes régions du monde. RAPS propose également un certificat en matière de réglementation pour les dispositifs médicaux et / ou pharmaceutiques, obtenu en suivant une série de cours, et RAPS propose également une gamme de manuels de référence et d’autres outils d’apprentissage, tels que des conférences, des diffusions Web, etc. offre des cours menant à un certificat ou à une maîtrise en réglementation.Q. Pourquoi une personne serait-elle intéressée par une carrière dans les affaires réglementaires? Quelles sont les meilleures choses à propos de travailler dans le domaine de la RA?
La réglementation est un domaine difficile et dynamique. Les rôles et les responsabilités associent des connaissances et des compétences issues de nombreux domaines: sciences et technologie, domaines cliniques, droit, politiques et affaires. Pour de nombreuses personnes, cela leur offre la possibilité d’élargir et d’appliquer leurs connaissances et leurs compétences dans de nouveaux domaines..Les aspects dynamiques de la profession de réglementation sont également évidents dans l'évolution de la profession avec les changements de la science et de la technologie médicales qui sous-tendent le développement de produits, la mondialisation accrue du secteur des produits de santé et les besoins changeants du public. Et bien sûr, en fin de compte, la profession de réglementation joue un rôle essentiel dans la fourniture de produits de santé sûrs et efficaces aux populations du monde entier. C'est un travail dont on peut vraiment être fier.
Q. Quels sont les plus grands défis des carrières dans les affaires réglementaires? Qu'est-ce qui est le plus difficile pour les demandeurs d'emploi et les professionnels de la PR actuels??
La diversité et la portée de la profession figurent parmi les plus grands défis. Pour rester au courant et se développer, les professionnels de la réglementation doivent se concentrer sur plusieurs domaines plutôt que sur un domaine restreint. C'est également un aspect positif pour de nombreux professionnels. Les réglementations ont tendance à comporter de nombreuses zones d'ombre, nécessitant une analyse minutieuse, une réflexion sur les scénarios et une interprétation. Bien que les collègues et les cadres recherchent une réponse simple et claire, cela n’est pas toujours possible; les implications des réglementations existantes ou potentielles peuvent être plus nuancées.La réglementation est également un centre de coûts dans l’industrie et, dans certaines organisations, elle a moins d’influence que d’autres, notamment le marketing et les ventes. Cependant, de plus en plus, les chefs de direction reconnaissent que la valeur stratégique essentielle de l'expertise en réglementation est un élément clé de la stratégie commerciale globale. Enfin, lors de l'élaboration d'une stratégie de réglementation, les professionnels de la réglementation doivent prendre en compte des dimensions mondiales complexes, y compris des chaînes d'approvisionnement multinationales pour la fabrication, la livraison et les ventes mondiales, ainsi que diverses exigences de surveillance marketing et post-approbation différentes pour plusieurs régions..
Les demandeurs d'emploi qui sont déjà des professionnels actifs dans d'autres domaines peuvent avoir du mal à trouver une occasion de passer à un poste de régulateur sans expérience de ce domaine. Dans certains cas, ils devront peut-être accepter une réduction du titre et une compensation jusqu'à ce qu'ils puissent démontrer leurs capacités. Un doctorat directeur de laboratoire n'est pas susceptible d'occuper directement un poste de directeur de la réglementation.
Q. Où voyez-vous le champ RA dans cinq ans et dans dix ans à compter de maintenant? Y aura-t-il un changement important dans la demande ou pensez-vous que les tendances actuelles en matière de carrière se poursuivront en termes de croissance et de demande??
Il est difficile de prédire avec précision à quoi ressemblera la profession dans cinq ou dix ans, mais elle s’est avérée adaptable au cours des deux dernières décennies. Il est donc raisonnable de croire que la profession continuera de s’adapter et d’évoluer. Les recherches menées par RAPS depuis plus de 20 ans montrent clairement que la portée du travail des professionnels de la réglementation s’est adaptée aux changements survenus dans les domaines de la science, des affaires et de la réglementation. La diversité des connaissances qui constituent le fondement de la profession et la volonté des professionnels de la réglementation de continuer à élargir leurs connaissances dans de nombreux domaines différents peuvent indiquer que la profession continuera de s'adapter et de se développer.Le besoin et la demande en produits de soins de santé sûrs et efficaces devraient croître au cours des prochaines décennies, en raison du vieillissement de la population et de la longévité accrue, de la multiplication des maladies chroniques, ainsi que de la sensibilisation et de l’accès aux produits de soins de santé dans le monde. Le besoin et la demande en professionnels de la réglementation dans les régions où la profession est encore naissante (Asie, Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique) devraient augmenter considérablement au cours des cinq prochaines années et au-delà. La demande en Amérique du Nord et en Europe devrait rester forte.
Nous nous attendons à ce que les professionnels de la réglementation exercent une influence encore plus grande, à la fois au sein de leurs organisations et plus largement dans les efforts visant à améliorer les systèmes de santé et les systèmes de santé. La profession apporte déjà des contributions importantes aux décisions commerciales et politiques, mais la nature de la profession (son corpus de connaissances, son étendue, ainsi que la formation et le perfectionnement professionnel continus de ses membres) devrait permettre à la profession de peser encore plus. l'avenir.
