Amjevita est approuvé par la FDA comme biosimilaire à Humira
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 mars 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 avril 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 août 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 septembre 2016
Indications pour Amjevita
Amjevita est indiqué pour le traitement de:- Polyarthrite rhumatoïde - Pour réduire les signes et les symptômes, freiner la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
- Arthrite idiopathique juvénile (AJI) - Pour réduire les signes et les symptômes d’une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active chez les enfants de 4 ans et plus.
- Arthrite psoriasique - Réduire les signes et les symptômes, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.
- Spondylarthrite ankylosante - Pour réduire les signes et les symptômes chez les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.
- Maladie de Crohn chez l'adulte - Pour réduire les signes et les symptômes; induire et maintenir une rémission clinique chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui répondaient mal au traitement conventionnel, ou perdaient leur réponse à Remicade, ou ne pouvaient simplement pas tolérer Remicade.
- Colite ulcéreuse - Pour induire et maintenir une rémission clinique chez les adultes atteints de colite ulcéreuse modérément ou sévèrement active ayant une réponse inadéquate aux immunosuppresseurs.
- Psoriasis en plaques - Pour les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui conviennent au traitement systémique ou à la photothérapie; aussi, quand d'autres thérapies systémiques sont jugées moins appropriées.
Posologie recommandée et administration
Amjevita est administré par injection sous-cutanée. Il est disponible en dose de 40 mg / 0,8 mL dans un auto-injecteur SureClick pré-rempli à usage unique, en dose de 40 mg / 0,8 mL dans une seringue en verre prérempli à usage unique et à 20 mg / 0,4 mL dans un verre pré-rempli à usage unique. seringue.La dose recommandée d’Amjevita contre la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante est de 40 mg toutes les deux semaines. Si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde et que vous ne prenez pas de méthotrexate, une dose plus fréquente de 40 mg par semaine peut être envisagée..
Pour les enfants pesant entre 33 et 65 livres, la dose recommandée d'Amjevita est de 20 mg. Toutes les autres semaines. La dose pour les enfants de 66 livres ou plus est de 40 mg. Toutes les autres semaines.
Pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, le jour 1 du traitement par Amjevita, la dose est de 160 mg. (Remarque: il peut être divisé en 80 mg. sur deux jours consécutifs; le jour 15, la dose est de 80 mg; et le jour 29, vous commencez par une dose d'entretien de 40 mg. toutes les deux semaines. Pour les personnes atteintes de psoriasis en plaque , la dose initiale est de 80 mg et une semaine après la dose initiale, la dose d'entretien est de 40 mg toutes les deux semaines..
Effets secondaires, réactions indésirables et contre-indications
Les réactions indésirables courantes associées à Amjevita incluent les infections (telles que la sinusite ou les infections des voies respiratoires supérieures), les réactions au site d’injection, les maux de tête et les éruptions cutanées. Il n'y a pas de contre-indications énumérées dans les informations de prescription pour Amjevita..Avertissements et precautions
Amjevita est livré avec un Black Box Warning, l'avertissement le plus grave de la FDA.L'avertissement de la boîte noire concerne les infections graves et les tumeurs malignes. Plus spécifiquement, Amjevita est associé à un risque accru d'infection grave pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort, notamment la tuberculose, la septicémie bactérienne, les infections fongiques invasives (par exemple, l'histoplasmose) et les infections causées par des agents pathogènes opportunistes. L’avertissement recommande également l’arrêt du traitement par Amjevita si une infection grave ou une septicémie se développe pendant le traitement. Un test de dépistage de la tuberculose latente est recommandé avant de commencer le traitement par Amjevita. En outre, les personnes traitées avec Amjevita doivent faire l'objet d'une surveillance de la tuberculose active, même si leur test de dépistage de la tuberculose latente est négatif..
En ce qui concerne l’avertissement de tumeur maligne, des cas de lymphome et d’autres tumeurs malignes (dont certaines ont été fatales) ont été rapportés chez des enfants et des adolescents traités par anti-TNF. De plus, des rapports ont été rapportés après la commercialisation d'un type rare de lymphome à cellules T, appelé HSTCL (lymphome à cellules T hépatosplénique), chez des adolescents et des jeunes adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin traitées avec des anti-TNF..
Plus d'avertissements ont été offerts dans les informations de prescription:
- Vous ne devez pas commencer Amjevita pendant une infection active.
- Amjevita doit être arrêté si l'infection devient sérieuse.
- Un traitement antifongique doit être envisagé pour les personnes qui développent une maladie systémique sous Amjevita et qui vivent ou voyagent dans des régions où les infections fongiques sont endémiques..
- Des réactions allergiques ou une anaphylaxie peuvent survenir avec Amjevita.
- La réactivation de l'hépatite B peut survenir pendant le traitement par Amjevita. Les porteurs du VHB doivent être surveillés.
- Amjevita peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une maladie démyélinisante.
- Des anomalies du sang peuvent survenir, notamment des cytopénies (faible nombre de globules sanguins) et une pancytopénie (faible nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes)..
- Une nouvelle insuffisance cardiaque ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque peuvent survenir pendant le traitement par Amjevita.
- Un syndrome de type lupus peut se développer pendant le traitement par Amjevita, nécessitant un arrêt du traitement..
Interactions médicamenteuses
Il existe un risque accru d'infections graves avec une combinaison d'anti-TNF et de Kineret (anakinra) ou d'Orencia (abatacept). Par conséquent, Amjevita ne doit pas être utilisé avec l'anakinra ou l'abatacept. De même, il faut éviter les vaccins vivants avec Amjevita.Le résultat final
Un biosimilaire reçoit une approbation basée sur des preuves attestant que le médicament est "très similaire" à un médicament biologique approuvé précédemment, appelé médicament de référence. L’approbation prétend qu’il n’ya pas de différence cliniquement significative entre le biosimilaire et son médicament de référence.Cela dit, il y a eu de la confusion et un tourbillon de questions autour du concept de biosimilaires, avant même que le premier ne soit approuvé. Peut-on être sûr à 100% qu'un biosimilaire et son médicament de référence sont équivalents? Aux fins de prescription, le biosimilaire est-il interchangeable avec son médicament de référence? Les compagnies d'assurance vont-elles forcer l'utilisation de biosimilaires en raison de la réduction des coûts?
Ce sont de très grandes questions et elles le restent. Bien qu'un biosimilaire puisse logiquement être prescrit pour un patient nouvellement diagnostiqué, est-il sage de s'attendre à ce qu'un patient qui se porte bien avec un produit biologique passe à son mode de traitement biosimilaire??
Fin 2016, Inflectra a été lancé en douceur. Erelzi ne sera pas lancé avant 2018 car il est lié à des batailles juridiques avec Amgen. La véritable interchangeabilité des biosimilaires et de leurs médicaments de référence n’a pas encore été établie de manière à donner aux patients et aux médecins toute confiance en eux. Peut-être qu'avec le temps, cela changera. En attendant, discutez avec votre médecin pour voir quelle option vous convient le mieux..
