L'histoire de la contraception d'urgence
Quelles que soient vos convictions personnelles, l'histoire de la contraception d'urgence et de son approbation par la FDA aux États-Unis a été un voyage très volatil. Les racines de la contraception d’urgence moderne remontent à des études sur des animaux réalisées dans les années 1920, mais l’utilisation humaine a commencé dans les années 1960. Alors attachez-vous, cela peut être une course cahoteuse…
Chronologie: Historique de la contraception d'urgence
- Milieu des années 1960: La contraception d'urgence a été utilisée comme traitement pour les victimes de viol afin de prévenir les grossesses non désirées. Les médecins prescrivent une forte dose d'œstrogène après un viol. Bien que cela se soit avéré efficace, il y avait aussi beaucoup d'effets secondaires sévères.
- Début des années 1970: Le schéma thérapeutique Yuzpe a été introduit. Il consiste en une combinaison d’hormones et remplace les méthodes de contraception d’urgence à fortes doses d’œstrogènes des années 1960..
- Fin des années 1970: Les médecins ont commencé à proposer le DIU au cuivre comme unique méthode de contraception d'urgence non hormonale.
- 25 février 1997: Dans l’intention d’encourager les fabricants à mettre à disposition des contraceptifs d’urgence, la FDA publiée dans le Registre fédéral que le commissaire a, "A conclu que certains contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol et du norgestrel ou du lévonorgestrel sont sûrs et efficaces pour une utilisation en tant que contraception d'urgence post-coïtale" et que la FDA demande «Présentation de demandes de drogue nouvelle pour cet usage».
- L’agence a ajouté qu’elle était d’accord avec un comité consultatif de la FDA du 28 juin 1996 qui avait conclu à l’unanimité que l’utilisation de quatre schémas hormonaux pouvait être utilisée de manière sûre et efficace comme contraception d’urgence - donnant ainsi son aval à l’utilisation non conforme de la contraception d’urgence. pilules contraceptives contenant 0,05 mg d'éthinylœstradiol et 0,50 mg de norgestrel (2 comprimés maintenant / 2 comprimés en 12 heures); 0,03 mg d'éthinylœstradiol et 0,30 mg de norgestrel (4 comprimés maintenant / 4 en 12 heures); 03 mg d'éthinylœstradiol et 15% de lévonorgestrel (4 comprimés maintenant / 4 en 12 heures); et 0,03 mg d'éthinylœstradiol et 0,125 mg de lévonorgestrel (4 comprimés maintenant / 4 en 12 heures). À ce moment-là, la FDA donnait des instructions sur la manière d'utiliser les pilules suivantes comme contraceptifs d'urgence: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil et Tri-Levlen..
- Cependant, la FDA a également noté, dans le Registre fédéral déclaration, qu'elle refusait une pétition citoyenne de novembre 1994 demandant à l'agence d'autoriser les fabricants de certaines pilules combinées à des contraceptifs combinés à modifier leur étiquetage afin d'inclure des instructions sur la manière d'utiliser ces pilules comme contraceptifs d'urgence.
- 2 septembre 1998: Le kit de contraception d'urgence Preven est devenu le premier produit approuvé par la FDA spécifiquement pour la contraception d'urgence. Conçu d'après le schéma thérapeutique Yuzpe, le kit Preven Emergency Contraception contient un test de grossesse à l'urine, un "livret d'information destiné au patient", étape par étape, et quatre pilules (chacune contenant 0,25 mg de lévonorgestrel et 0,05 mg d'éthinylestradiol) - 2 pris immédiatement et 2 à prendre 12 heures plus tard. * Remarque: ce kit n'est plus disponible.
- 28 juillet 1999: La FDA a approuvé le Plan B en tant que première méthode de contraception d’urgence à progestatif seul disponible aux États-Unis..
- 14 février 2001: Le Center for Reproductive Rights a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA au nom de plus de 70 organisations médicales et de santé publique afin de rendre disponible le plan B disponible sans ordonnance..
- 21 avril 2003: Barr Laboratories (alors fabricant du Plan B) soumet une demande à la FDA pour faire passer le Plan B du statut de prescription au statut de médicament en vente libre..
- Décembre 2003: La demande et les données de plus de 40 études ont été examinées par deux comités consultatifs de la FDA, le comité des médicaments pour la santé reproductive et le médicament pour la non-prescription, qui ont tous unanimement convenu que le plan B était sûr et efficace. Le panel de la FDA a voté 23-4 pour recommander que le plan B soit vendu en vente libre. Le personnel professionnel de la FDA, y compris John Jenkins, chef du Bureau des nouveaux médicaments de la FDA, a également accepté la recommandation..
- Mai 2004: La FDA a adressé une lettre à Barr Laboratories, rejetant la demande de vente de gré à gré de la société et faisant état de préoccupations concernant la santé et le comportement sexuel des adolescents. Cette décision a été prise malgré des études indiquant que l'utilisation du Plan B n'augmentait pas la promiscuité ni ne modifiait l'utilisation d'autres méthodes de contraception par les femmes. Cette décision de la FDA de ne pas tenir compte des données scientifiques et des avis d’experts a attiré l’incendie de la communauté scientifique. Le Collège américain des obstétriciens et gynécologues a appelé la décision "moralement répugnant" et "Une tache sombre sur la réputation d'une agence factuelle telle que la FDA."
- 15 juin 2004: Les sénateurs Patty Murray et Hillary Clinton demandent au General Accountability Office (GAO) d’organiser un audit du rejet par la FDA, en mai 2004, de la demande de Barr Laboratories de rendre le Plan B disponible sans ordonnance..
- Juillet 2004: Barr Laboratories a soumis une demande révisée conforme à la recommandation de la FDA de ne demander le statut de médicament en vente libre que pour les femmes âgées de 16 ans et plus. Les calendriers de la FDA pour une décision à prendre avant janvier.
- Août 2004: Un article sur la contraception d'urgence dans la revue, Médecin de famille américain explique que le «La FDA a autorisé 13 marques de contraceptifs oraux pour la sécurité et l'efficacité lorsqu'elles étaient utilisées pour la contraception d'urgence» et ajouté Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel et Ovrette à la liste originale des pilules de la FDA de février 1997 qui pourraient être utilisées comme contraceptif d'urgence non conforme.
- Janvier 2005: La FDA n'avait toujours pas pris de décision concernant la demande révisée de Barr Laboratories. En attendant la décision, les sénateurs Patty Murray et Hillary Clinton ont suspendu la nomination de Lester Crawford au poste de commissaire de la FDA. Le Center for Reproductive Rights a également engagé une action en justice contre la FDA pour ne pas avoir respecté les échéances de janvier, pour avoir ignoré les données scientifiques et avoir imposé au Plan B une norme différente de celle des autres médicaments..
- Juillet 2005: Les sénateurs Clinton et Murray lèvent leur emprise sur Crawford (qui sera ultérieurement confirmée par le Sénat) après que le secrétaire aux Services de santé et aux services sociaux, Michael Leavitt, leur ait promis que la FDA prendrait une décision d'ici le 1er septembre 2005..
- 26 août 2005: Au lieu d’annoncer une décision sur la demande révisée, la FDA a reporté sa décision à une date indéterminée, dans l’intérêt du public. La commissaire Crawford a reconnu que "les données scientifiques disponibles sont suffisantes pour justifier l'utilisation sans danger du Plan B en tant que produit en vente libre", mais la FDA n'a toujours pas autorisé l'accès OTC, préférant reporter à nouveau la décision. Crawford a déclaré que l'agence ne pouvait pas se prononcer sur la recevabilité de la demande avant le "questions réglementaires et politiques non résolues" pourrait être réexaminé. Même si le groupe d'experts de la FDA avait approuvé le statut de médicament OTC pour Plan B sur 23 voix contre 4, Crawford a néanmoins choisi de ne pas tenir compte de son propre groupe d'experts et de conserver le Plan B en tant que médicament d'ordonnance..
- 1er septembre 2005: La Dre Susan Wood, commissaire adjointe à la santé des femmes de la FDA, a démissionné pour protester contre la décision de Crawford de retarder à nouveau la prise de décision. Le Dr Wood a affirmé que "le personnel scientifique [de la FDA] a été exclu de cette décision" et l'annonce de Crawford, "Équivalait à une ingérence injustifiée dans la prise de décision des agences." Dans un entretien ultérieur, la Dre Woods expliqua combien de ses collègues étaient «Profondément préoccupé par la direction de l'agence» et dans un e-mail aux collègues et au personnel de la FDA, elle a justifié sa démission en disant qu'elle, "Ne peut plus servir en tant que personnel lorsque les preuves scientifiques et cliniques, entièrement évaluées et recommandées pour approbation par le personnel professionnel ici, ont été rejetées."
- 9 septembre 2005: Les sénateurs Murray et Clinton, rejoints par 11 de leurs collègues du Sénat américain, ont demandé au gouvernement américain de publier les conclusions de son enquête sur le rejet par la FDA de la demande relative au Plan B. Dans leur lettre au GAO, les sénateurs s'inquiètent du fait qu'il s'est écoulé plus de deux ans et que la FDA continue de retarder la décision concernant le plan B. Cette préoccupation est exacerbée par le fait que plus de 70 grandes organisations médicales soutiennent l'utilisation de Plan B par l'OTC, les données scientifiques disponibles soutiennent l'utilisation sans danger de Plan B en tant que produit OTC, et le comité consultatif scientifique de la FDA a voté massivement pour disponible en vente libre. Les sénateurs écrivent, "Cette tournure des événements laisse la forte impression que les préoccupations sur la politique ont dépassé les préoccupations sur la santé publique dans ce processus."
- 24 septembre 2005: Commissaire Crawford démissionne deux mois à peine après sa confirmation.
- Octobre 2005: Le Dr Frank Davidoff, ancien membre du Comité consultatif sur les médicaments sans ordonnance, a également démissionné en signe de protestation. le New England Journal of Medicine a publié son deuxième éditorial, accusant la FDA de "une moquerie du processus d'évaluation des preuves scientifiques." Le GAO appelle le traitement du plan B par la FDA "très inhabituel" le sénateur Clinton à commenter que le rapport "semble confirmer ce que nous soupçonnions depuis un certain temps: la science a été compromise dans le processus de prise de décision de la FDA sur le plan B."
2006 à 2013
- Mars 2006: Andrew von Eschenbach, un ami et ancien médecin de George W. Bush, est appelé à remplacer Crawford et est nommé commissaire par intérim. Sous son mandat, il a publié une fiche technique associant à tort l'avortement au cancer du sein. Les sénateurs Clinton et Murray bloquent la confirmation de Von Eschenbach en tant que commissaire de la FDA dans l'attente d'une décision concernant le plan B.
- 9 juin 2006: La FDA rejette pour la première fois la pétition citoyenne de 2001.
- Juillet 2006: La FDA a déclaré que les nouvelles règles n'étaient pas nécessaires et que, la veille de l'audience de confirmation des charges, le Commissaire par intérim de la FDA, Andrew von Eschenbach, avait invité publiquement Barr Labs à modifier et à soumettre à nouveau sa demande en modifiant la limite d'âge de l'OTC pour le plan B à 18 ans et plus.
- 24 août 2006: La FDA a annoncé son approbation de la vente de l'OTC Plan B à celles âgées de 18 ans et plus, alors que celles âgées de moins de 18 ans auraient encore besoin d'une ordonnance pour obtenir cette méthode de contraception d'urgence..
- Novembre 2006: Barr a commencé à expédier des emballages sans ordonnance de Plan B aux pharmacies des États-Unis..
- 23 décembre 2008: Teva Pharmaceutical Industries annonce l’acquisition de Barr. Le Plan B est maintenant commercialisé par Duramed Pharmaceuticals, une filiale de Teva.
23 mars 2009: Dans Tummino v. Torti, Le juge Edward Korman de la Cour fédérale a ordonné à la FDA d'autoriser les jeunes de 17 ans à acheter du Plan B sans ordonnance dans les mêmes conditions que pour les femmes de 18 ans et plus. Les plaignants dans cette affaire ont soutenu que le rejet par la FDA de la pétition de citoyen de 2001 était "arbitraire et capricieux parce que ce n'était pas le résultat d'une prise de décision raisonnée et de bonne foi." Le juge Korman a accepté et a déclaré que le raisonnement de la FDA manquait de crédibilité et que l'agence plaçait la politique avant la santé des femmes. Il a également demandé à la FDA de reconsidérer sa négation de la pétition citoyenne.- 22 avril 2009: En raison d'une ordonnance de la cour fédérale enjoignant à la FDA d'autoriser les jeunes de 17 ans à acheter le Plan B, la FDA confond tout le monde en annonçant que les jeunes de 17 ans peuvent acheter le Plan B sans ordonnance. Mais tout ce que cette annonce a réellement constitué est que la FDA a déclaré avoir notifié au fabricant du Plan B que la société pouvait, sur présentation et approbation d'une demande appropriée, marché Plan B sans ordonnance pour les femmes de 17 ans et plus. Cette annonce fait revenir la contraception d'urgence sous le feu des projecteurs.
- 24 juin 2009: La FDA approuve l'utilisation sur ordonnance seulement de Next Choice, la version générique du Plan B.
- 13 juillet 2009: La FDA a annoncé l’approbation du Plan B One-Step (un comprimé à dose unique et une nouvelle version du Plan B). À l'heure actuelle, la FDA a également officiellement étendu l'accès aux médicaments en vente libre, permettant ainsi aux femmes et aux hommes âgés de 17 ans d'acheter le plan B One-Step au comptoir de la pharmacie sans ordonnance après vérification de l'âge (les moins de 17 ans ont besoin d'une ordonnance)..
- 28 août 2009: La FDA approuve la vente en vente libre de Next Choice, la forme générique de Plan B, à toutes les personnes âgées de 17 ans et plus (les filles de 16 ans et moins ont besoin d'une ordonnance pour obtenir Next Choice).
- Septembre 2009: Plan B One-Step est disponible dans les pharmacies de détail du pays et la production de l'ancien Plan B s'arrête.
- 16 août 2010: La FDA approuve de manière définitive le nouveau contraceptif d'urgence Ella. Ella est disponible uniquement sur ordonnance et est devenu disponible sur les tablettes des pharmacies vers décembre 2010. Il fonctionne complètement différemment de Plan B One-Step.
- 7 février 2011: Teva Pharmaceuticals a déposé une nouvelle demande de nouveau médicament auprès de la FDA, demandant que Plan B One-Step soit vendu sans ordonnance, sans restriction d'âge (et incluait des données supplémentaires confirmant l'innocuité de ce médicament pour tout âge).
- 7 décembre 2011: La FDA a décidé d'accéder à la demande de Teva Pharmaceutical de lever toutes les restrictions d'âge et de permettre à Plan B One-Step d'être vendu au comptoir, sans ordonnance.. toutefois, Dans un geste qui n'a jamais été fait auparavant, la secrétaire du ministère de la Santé et des Services sociaux, Kathleen Sebelius, annule l'approbation de la FDA et ordonne à l'agence de rejeter la demande de Teva. Sebelius cite des données insuffisantes pour permettre la vente en vente libre de Plan B One-Step à toutes les filles en âge de procréer. Elle a également expliqué que des filles aussi jeunes que 11 ans sont physiquement capables d’avoir des enfants et n’ont pas l’impression que Teva ait prouvé que les filles plus jeunes pouvaient bien comprendre comment utiliser ce produit sans l'aide d'un adulte. Cette décision a confirmé les exigences actuelles selon lesquelles Plan B One-Step (ainsi que Next Choice) doivent toujours être vendus derrière les comptoirs des pharmacies après que le pharmacien ait pu vérifier que l'acheteur a 17 ans ou plus.. 12 décembre 2011: La FDA refuse la pétition citoyenne encore, incitant le cas de Tummino v. Hamburg à rouvrir le 8 février 2012.
- 16 février 2012: Le juge Korman émet un "ordre de démontrer sa cause" pour savoir "Pourquoi la FDA ne devrait pas être tenue de mettre le Plan B à la disposition des personnes que les études présentées à la FDA démontrent être capables de comprendre quand l'utilisation de Plan B est appropriée et les instructions d'utilisation correspondantes."
- 9 mars 2012: Teva dépose une demande modifiée pour que Plan B One-Step soit disponible sans ordonnance pour les consommateurs âgés de 15 ans et plus et pour le rendre disponible dans la section de planification familiale d'une pharmacie (avec les préservatifs, le Today Sponge, le spermicide, le préservatif féminin, etc.). et lubrifiants) plutôt que derrière le comptoir de la pharmacie, mais une preuve d’âge sera toujours requise à la caisse.
- 12 juillet 2012: La FDA approuve l'utilisation contraceptive d'urgence de Next Choice One Dose, un équivalent générique d'un comprimé de Plan B One-Step, et accorde le statut de médicament sans ordonnance à la pharmacie de gré à gré / derrière la pharmacie pour les 17 ans et plus..
- 22 février 2013: La FDA approuve l'utilisation contraceptive d'urgence de My Way, un équivalent générique d'un comprimé de Plan B One-Step, et accorde le statut de compteur à la pharmacie sans ordonnance (OTC / Derrière la pharmacie) pour les 17 ans et plus..
- 5 avril 2013: Le juge de district américain Edward R. Korman a annulé la décision de la FDA de refuser la pétition au citoyen et a ordonné à l'agence de disposer d'un délai de 30 jours pour permettre la vente en vente libre de contraceptifs d'urgence à base de lévonorgestrel sans restriction d'âge. Il a décrit les décisions de la secrétaire Sebelius comme étant "politiquement motivé, scientifiquement injustifié et contraire à la loi de l'agence." Le juge Korman a également critiqué la FDA pour ses retards inexcusables, soulignant qu'elle avait été plus de 12 ans depuis le dépôt de la pétition citoyenne.
- 30 avril 2013: Un jour ou deux avant que l'agence ne soit tenue de se conformer à l'ordonnance du tribunal du 5 avril 2013, la FDA approuve "commodément" la demande modifiée de Teva, permettant la vente de Plan B One-Step sur l'étagère sans ordonnance pour les femmes âgées de 15 ans. et plus vieux. Soutenir fermement que l'approbation de la demande de Teva est "indépendante de ce litige" et que "leur décision ne vise pas à donner suite à la décision du juge". Coïncidence que la FDA a accédé à la demande de Teva pour le moment? Hmm?
- 1er mai 2013: Quelques jours à peine avant que la FDA doive se conformer à la décision du juge Korman du 5 avril, le ministère américain de la Justice interjette appel et demande la suspension de son ordonnance afin que la FDA ne soit pas reconnue coupable d'outrage au tribunal..
- 10 mai 2013: Le juge Korman rejette la demande de suspension du DOJ, appelant cette action "frivole" et juste une autre tentative de la FDA de retarder le processus de prise de décision.
- 13 mai 2013: Le ministère de la Justice dépose son appel devant la deuxième cour d’appel du circuit américain à Manhattan. La cour proroge le délai du jugement du juge Korman jusqu'au 28 mai 2013.
- 5 juin 2013: La cour d'appel de trois juges rejette la demande de suspension du ministère de la Justice et ordonne la levée de toutes les restrictions d'âge et le statut de vente libre pour les versions à deux pilules de la contraception d'urgence, mais pas pour la contraception d'urgence à une pilule - Judge Korman's une ordonnance relative à la contraception d'urgence à un comprimé a été temporairement interdite dans l'attente de l'issue de l'appel interjeté par le MJ.
- 10 juin 2013: Le MJ abandonne son recours et accepte de se conformer à la vente sans restriction de Plan B One-Step tant que les médicaments génériques restent soumis à des restrictions d'âge et restent en vente libre. La FDA demande également à Teva de déposer une demande supplémentaire ne demandant aucune restriction d'âge ni de vente..
- 20 juin 2013: La FDA approuve le Plan B One-Step pour les ventes au comptoir sans restriction d'âge. L’agence a également accordé une exclusivité de trois ans à Teva pour la vente au détail du Plan B One-Step OTC. Les fabricants d'équivalents génériques d'un comprimé peuvent soumettre des demandes supplémentaires à la FDA pour les ventes de gré à gré après l'expiration du brevet de Teva en avril 2016..
- 25 février 2014: Afin de permettre le statut de médicament sans ordonnance Next Choice One Dose et My Way (alternatives génériques à un comprimé à Plan B One-Step), la FDA a envoyé une lettre aux fabricants de ces produits pour leur indiquer que la proposition d'exclusivité de Teva était: "trop restrictif" et "trop large". L'agence a approuvé la vente de ces substituts génériques sans point de vente ni restriction d'âge, à condition que les fabricants indiquent sur l'étiquette du produit que l'utilisation de ces contraceptifs d'urgence est destinée aux femmes âgées de 17 ans et plus. L'inclusion de cette utilisation prévue sur l'emballage confirme l'accord d'exclusivité de Teva tout en permettant également à ces alternatives génériques d'être vendues en vente libre, sans prescription ni condition d'âge..
- Où et comment acheter maintenant Plan B en une étape et générique Plan B en une étape?
- Comment utiliser correctement la pilule du lendemain?
