Pourquoi devriez-vous faire attention aux avertissements Black Box concernant les médicaments?
Une boîte noire apparaît sur l’étiquette d’un médicament d’ordonnance pour vous avertir, ainsi que votre professionnel de la santé, de tout problème de sécurité important, tel que des effets indésirables graves ou des risques de mort.
Un avertissement de boîte noire, également appelé «avertissement d’étiquette noire» ou «avertissement de boîte», porte le nom de la bordure noire entourant le texte de l’avertissement qui apparaît sur la notice, l’étiquette et d’autres documents décrivant le médicament (par exemple: , publicité dans les magazines).
Quand la FDA en a besoin
La FDA exige un avertissement de type boîte noire pour l’une des situations suivantes:- Le médicament peut entraîner des effets indésirables graves (tels qu'un effet indésirable fatal, menaçant le pronostic vital ou invalidant permanent) par rapport aux avantages potentiels du médicament. En fonction de votre état de santé, vous et votre médecin devrez décider si le bénéfice potentiel de la prise de ce médicament en vaut la peine..
- Une réaction indésirable grave peut être prévenue, réduite en fréquence ou réduite en gravité par un usage approprié du médicament. Par exemple, un médicament peut être utilisé sans danger chez les adultes, mais pas chez les enfants. Ou, le médicament peut être sûr à utiliser chez les femmes adultes qui ne sont pas enceintes.
Information requise
La FDA exige que l'avertissement encadré contienne un résumé concis des effets indésirables et des risques associés à la prise du médicament. Votre médecin et vous devez être au courant de ces informations lorsque vous décidez de commencer le médicament ou si vous devez changer de médicament. Comprendre les effets indésirables vous aidera à prendre une décision plus éclairée.Exemples d'avertissement
Voici des exemples d'avertissements dans la boîte noire qui ont été requis pour certains médicaments couramment utilisés:Antibiotiques fluoroquinolones
Selon la FDA, les personnes prenant un antibiotique fluoroquinolone ont un risque accru de tendinite et de rupture du tendon, une blessure grave pouvant entraîner une invalidité permanente. La mise en garde de la FDA inclut Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (lévofloxacine), Avelox (moxifloxacine) et d’autres médicaments contenant de la fluoroquinolone. (Avertissement émis en juillet 2008.)
Médicaments contre le diabète
Selon la FDA, les personnes atteintes de diabète prenant Avandia (rosiglitazone) courent un risque accru d'insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque si elles souffrent déjà d'une maladie cardiaque ou présentent un risque élevé de subir une crise cardiaque. (Avertissement émis en novembre 2007)
Médicaments antidépresseurs
Selon la FDA, tous les antidépresseurs présentent un risque accru de pensées et de comportements suicidaires, appelés suicidalités, chez les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans au cours du traitement initial (généralement entre le premier et les deux premiers mois). L’avertissement de la FDA inclut Zoloft (sertraline), Paxil (paroxétine), Lexapro (escitalopram) et d’autres antidépresseurs. (Avertissement émis en mai 2007.)
À quoi ressemble-t-on?
L’extrait suivant de l’étiquette de prescription de Zoloft est un exemple d’avertissement de type boîte noire..Suicidalité chez les enfants et les adolescents
Les antidépresseurs augmentaient le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalités) au cours d'études à court terme menées chez des enfants et des adolescents présentant un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne envisageant d'utiliser Zoloft ou tout autre antidépresseur chez un enfant ou un adolescent doit faire la part des choses à ce risque et ses besoins cliniques. Les patients qui commencent un traitement doivent être surveillés de près pour détecter une aggravation clinique, une tendance suicidaire ou des changements de comportement inhabituels. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une surveillance étroite et d'une communication avec le prescripteur. Zoloft n'est pas approuvé pour utilisation chez les patients pédiatriques, sauf chez les patients présentant un trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
Médicaments opioïdes
En 2013, la FDA a publié une déclaration détaillant l'étiquetage de sécurité couvrant l'ensemble des analgésiques opioïdes à libération prolongée et à action prolongée (ER / LA). Une partie de ces changements implique des mises en garde encadrées indiquant le risque de mésusage d’opioïdes, d’abus et de dépendance. surdosage et décès, même aux doses recommandées.En 2016, la FDA a publié des instructions et des avertissements sur l'étiquetage similaires pour les médicaments à base d'opioïdes à libération immédiate..
Dans l'ensemble, les changements apportés sont directement liés à l'épidémie d'opioïdes qui sévit aux États-Unis. De plus, la FDA tient à souligner que les médicaments opioïdes ne doivent être utilisés que dans les cas de douleur intense qui ne peuvent être traités autrement. En d'autres termes, les opioïdes sont des drogues dangereuses s'ils ne sont pas utilisés judicieusement sous la surveillance étroite d'un médecin..
Guides de médication
Outre un avertissement relatif à une boîte noire, la FDA demande également à une société pharmaceutique de créer un guide de médication contenant des informations destinées aux consommateurs et leur expliquant comment utiliser en toute sécurité un médicament spécifique. Les guides contiennent des informations approuvées par la FDA qui peuvent vous aider à éviter un événement indésirable grave.Ces guides sont destinés à être distribués par votre pharmacien au moment où votre ordonnance est remplie. Les guides sont également disponibles en ligne auprès de la compagnie pharmaceutique et de la FDA. Par exemple, le guide des médicaments pour Avandia (rosiglitazone) est disponible auprès de GlaxoSmithKline, le fabricant d’Avandia, et du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA..
Si vous pensez que votre médicament contient une boîte noire, demandez à votre pharmacien et, le cas échéant, obtenez une copie imprimée du guide de médicament..
