Pourquoi y a-t-il si peu de médicaments génériques contre le VIH?
Malgré cela, on n'entend souvent pas grand-chose d'un tollé général contre le prix de ces médicaments. Et c’est parce que beaucoup se font payer leurs médicaments anti-VIH, du moins en partie, par l’assurance ou par diverses subventions gouvernementales et privées.
Dans le même souffle, d’autres se demandent à juste titre comment les médicaments antirétroviraux peuvent avoir un prix aussi élevé aux États-Unis quand on apprend que les versions génériques sont non seulement disponibles à l’étranger mais coûtent jusqu’à 2000% de moins que ce que nous payons ici..
Les raisons de la quasi-absence de médicaments génériques contre le VIH aux États-Unis sont à la fois simples et déroutantes, impliquant la science, la politique et de bons profits à l’ancienne. En séparant ces problèmes étroitement liés, nous pouvons mieux comprendre les défis auxquels font face à la fois les consommateurs vivant avec le VIH et le secteur de la santé en général..
Quand le progrès des sciences entrave le développement des médicaments génériques
En règle générale, à l'expiration du brevet d'un médicament (généralement 20 ans après le dépôt du brevet), le droit de copier ce médicament est ouvert à toute personne qui choisit de créer une version générique. L'objectif du générique est de rivaliser avec le produit d'origine sur le prix, avec plus de joueurs générant une concurrence accrue et, le plus souvent, des coûts plus bas..Alors pourquoi n’avons-nous pas vu cela avec les médicaments anti-VIH? Après tout, les brevets d’une longue liste d’antirétroviraux ont expiré ou vont bientôt expirer, y compris d’anciens médicaments «superstar» comme Sustiva (éfavirenz) et ténofovir (TDF)..
Mais lorsque vous vérifiez le registre de la Food and Drug Administration (FDA), les formulations génériques ont été soumises et approuvées uniquement pour six agents médicamenteux. Parmi ceux-ci, un tiers est peu utilisé dans le traitement du VIH aux États-Unis (stavudine et didanosine), tandis que tous sauf deux (abacavir et lamivudine) sont en perte de vitesse..
Et c'est là que réside l'un des défis que doivent relever les fabricants de médicaments génériques dans le domaine du VIH: l'évolution rapide de la science peut rendre certains agents pharmaceutiques obsolètes.
La baisse de la demande diminue la concurrence des médicaments génériques
Prenez, par exemple, Rescriptor (delavirdine) et Aptivus (tipranavir), deux médicaments de qualité contre le VIH dont les brevets ont expiré en 2013 et 2015, respectivement. Bien que les deux médicaments soient toujours utilisés dans le traitement du VIH, d'autres médicaments de la nouvelle génération (en particulier les inhibiteurs de l'intégrase) ont obtenu le statut préférentiel. Pendant ce temps, ces médicaments ont été rétrogradés au statut alternatif.En conséquence, Rescriptor et Aptivus seront plus souvent utilisés comme solution de rechange lorsque d'autres traitements échoueront. Cela seul incite moins les fabricants à se lancer dans la production de médicaments génériques lorsque l’assurance des ventes en volume est moindre.
De même, bien qu'un médicament comme le TDF soit toujours parmi les plus utilisés au monde, une version améliorée, le ténofovir alafénamide (TAF), a été introduite en 2016, au moment de l'expiration du brevet de TDF..
Une conspiration peut-être? Pas vraiment, étant donné que la nouvelle forme offre beaucoup moins d'effets secondaires et de niveaux de concentration sanguine plus élevés et stables (ce qui signifie que le médicament reste dans votre système plus longtemps). En définitive, le TAF est un médicament superlatif qui remplacera à juste titre le TDF, en particulier dans les nouveaux comprimés combinés..
Cela signifie-t-il que nous ne verrons pas de formes génériques de TDF de si tôt? La plupart croient que nous le ferons. Même face à la baisse de la demande, un générique TDF a toujours sa place dans le schéma thérapeutique actuel contre le VIH et peut être adopté de manière agressive par les assureurs et autres prestataires souhaitant réduire le coût des médicaments. Et, finalement, plus il y a de concurrents génériques sur un marché, plus bas seront les prix..
C’est certainement le cas de la version générique d’Epzicom, une option deux en un contenant de l’abacavir et de la lamivudine. Les deux composants du médicament étant toujours recommandés pour le traitement de première intention, quatre fabricants se sont lancés dans le train générique et ont réussi à offrir des économies allant jusqu'à 70% par rapport à la version de marque..
Les fabricants de médicaments anti-VIH à l'abri des pressions générées sur les prix
Les fabricants américains de médicaments anti-VIH se trouvent dans la position unique de ne pas subir de pression concurrentielle de la part de fabricants de médicaments génériques qui pourraient autrement se prendre les talons..Premièrement, la demande des consommateurs pour les options à un comprimé a rendu les comprimés individuels beaucoup moins attrayants que dans le traitement tardif. Sans surprise, les brevets pour beaucoup de ces comprimés combinés ne sont pas loin de la fin de leur durée de vie, certains comme Truvada (TDF plus emtricitabine) n'expirant qu'en 2021.
Ainsi, même si des composants médicamenteux individuels sont disponibles pour les fabricants de médicaments génériques, le consommateur optera plus souvent pour la combinaison de médicaments de marque (sauf si, bien sûr, un assureur les y oblige)..
Mais, même au-delà de la question de la demande des consommateurs, les conditions de concurrence sur le marché américain ont longtemps été orientées vers le fabricant de médicaments anti-VIH non génériques. Cela est dû en grande partie au fait que le gouvernement américain est actuellement le plus gros acheteur de médicaments antirétroviraux.
Dans le cadre du programme d'assistance aux médicaments contre le sida (ADAP), mandaté par le gouvernement fédéral, les gouvernements des États sont invités à acheter des médicaments anti-VIH directement auprès des grossistes. Les prix sont fixés dans le cadre du programme fédéral de tarification des médicaments 340B, qui permet de réduire le prix de gros moyen de 60 à 70%. Après avoir pris en compte les rabais, les médicaments de marque finissent presque toujours par être moins chers que leurs homologues génériques.
Un autre facteur qui protège les produits pharmaceutiques est la manière dont le traitement est dispensé. Contrairement aux assurances-maladie privées, le choix du traitement ADAP est uniquement régi par les directives du ministère de la Santé et des Services sociaux, qui place actuellement les comprimés combinés tout-en-un - les médicaments mêmes protégés par des brevets - en tant qu'option privilégiée dans le traitement de première intention.
En fin de compte, ce n’est pas la "collusion" qui anime ces directives. Des études démontrent depuis longtemps que les personnes sous traitement par un comprimé ont plus de chances de rester adhérentes que celles qui prennent plusieurs comprimés. Ceci, à son tour, se traduit par des taux plus élevés de suppression virale soutenue, ce qui signifie que le virus est incapable de se répliquer et que vous êtes beaucoup moins susceptible de développer une résistance aux médicaments..
Qu'elles soient justes ou non, ces politiques ne peuvent que favoriser le fabricant non générique, ce qui rend beaucoup plus difficile la concurrence des fabricants de génériques sur un marché autre que tangentiel..
Afin de mieux protéger leur position sur le marché, presque tous les fabricants de produits de marque ont accepté d’offrir un soutien financier à ceux qui ne peuvent pas acheter leurs médicaments, sous forme d’assistance de prise en charge conjointe ou de subvention des soins pour ceux qui ne sont pas admissibles à l’assurance. C'est une offre que les fabricants de médicaments génériques ont du mal à faire correspondre.
Mais, aussi valables soient-ils, ils ne tiennent toujours pas compte du coût généralement élevé des médicaments anti-VIH par rapport aux mêmes médicaments disponibles en dehors des États-Unis..
Les exigences en matière de prix à l’étranger en matière de recherche et développement
La grande chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est une entreprise mondiale qui s'étend bien au-delà des frontières américaines. Cela place non seulement tactiquement ces entreprises au cœur des marchés émergents où les maladies, comme le VIH, sont répandues, mais cela leur offre également la possibilité de garder un certain contrôle sur les droits intellectuels de leurs produits..Cela est particulièrement vrai dans des pays comme l'Inde, où la législation autorise la production de médicaments essentiels contre le VIH, indépendamment du brevet. De ce fait, l’Inde est aujourd’hui un fournisseur majeur d’antirétroviraux génériques dans les pays en développement, médicaments non seulement chimiquement identiques à l’original, mais approuvés individuellement par la FDA..
En tant que tel, vous pouvez acheter une version générique d’Atripla pour environ 50 USD chez un détaillant en Afrique du Sud, tout en étant confronté à un prix de gros de plus de 2500 USD chez votre revendeur local Walgreens ou CVS..
L’industrie pharmaceutique a longtemps insisté sur le fait que cette disparité résultait du coût exorbitant de la recherche et développement (R & D), qui peut non seulement prendre des années, mais atteindre des milliards de dollars. En apparence, il s’agit là d’une revendication juste, étant donné que la majeure partie de la R & D initiale a lieu aux États-Unis, au cœur des centres de recherche biopharmaceutique et universitaire..
Selon Pharmas, en renonçant aux lois sur les brevets, des pays comme l'Inde peuvent facilement réaliser des bénéfices sur des génériques à faible coût, car ils ne sont pas grevés des investissements en R & D. Les géants de l'industrie pharmaceutique, en revanche, n'ont pas un tel luxe et, par défaut, leurs clients non plus.
L’ironie, bien sûr, est que, selon la FDA, 80% des ingrédients des médicaments fabriqués aux États-Unis et 40% de tous les médicaments finis proviennent d’Inde et de Chine. Et, malgré les affirmations selon lesquelles l'Inde commet un meurtre en évitant les brevets, le chiffre d'affaires annuel de l'industrie pharmaceutique indienne ne représente que 2% du total des revenus de l'industrie mondiale..
En outre, de nombreux produits pharmaceutiques américains sont bien implantés dans l’industrie des médicaments génériques en Inde, notamment Mylan, en Pennsylvanie, qui a acquis en 2007 la propriété majoritaire de Matrix Laboratories, un des principaux producteurs indiens des ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans les médicaments génériques. L’achat a aidé Mylan à devenir ce qui est aujourd’hui la quatrième plus grande société de médicaments génériques au monde.
De même, le géant mondial du médicament GlaxoSmithKline (GSK) était, jusqu'à récemment, un acteur majeur d'Aspen Pharmacare, le médicament basé en Afrique du Sud qui reste l'un des principaux producteurs de médicaments génériques contre le VIH. La relation, née en 2009, a permis à GSK de concéder une licence d'utilisation de son panier de médicaments anti-VIH à Aspen, y compris de Combivir, le comprimé à combinaison puissante de l'époque. Cela a permis à GSK de partager les bénéfices de la vente de ses médicaments génériques contre le VIH en Afrique tout en maintenant un prix élevé pour les mêmes versions non génériques aux États-Unis..
En 2016, GSK a vendu sa part de 16% dans Aspen Pharmacare pour un bénéfice déclaré de 1,9 milliard de dollars. Cela a coïncidé avec l'expiration de Combivir la même année..
L’ironie n’a pas échappé aux avocats qui ont soutenu que de telles pratiques sont discriminatoires. D’une part, une société américaine telle que Mylan peut produire pour les pays en développement des médicaments génériques contre le VIH qu’ils ne peuvent pas vendre aux États-Unis. De l’autre, un géant multinational comme GSK peut «avoir son gâteau et le manger aussi» en empêcher les consommateurs américains d'avoir accès à leurs propres médicaments génériques contre le VIH approuvés par la FDA.
Que puis-je faire en tant que consommateur??
La vente transfrontalière de médicaments pharmaceutiques d’autres pays aux États-Unis reste une question très controversée, mais à laquelle un certain nombre de consommateurs américains continuent de se tourner. Le Canada est un bon exemple, suscitant les critiques de ceux qui affirment que les pharmacies en ligne populaires du pays profitent de l'importation illégale de médicaments non approuvés aux États-Unis..Les critiques sont à moitié droite et à moitié pas. En termes de revenus réels, les pharmacies canadiennes en ligne rapportent des ventes d’un peu plus de 80 millions de dollars par an, chiffre qui pourrait difficilement être considéré comme une menace par rapport aux 425 milliards de dollars de ventes déclarés aux États-Unis en 2015..
Dans le même temps, la loi relative à l’importation personnelle de drogues est une autre affaire qui peut être tout aussi contradictoire..
Selon les réglementations de la FDA, il est illégal pour une personne d'importer une drogue aux États-Unis pour son usage personnel, à moins de se conformer aux circonstances spéciales suivantes:
- Le médicament est destiné à être utilisé dans le traitement d’une maladie grave pour laquelle aucun traitement n’est disponible aux États-Unis..
- Il n’ya pas eu de promotion commerciale du médicament auprès des consommateurs américains..
- Le médicament ne représente pas un risque déraisonnable pour la santé de l'utilisateur.
- La personne qui importe le médicament vérifie par écrit que c'est pour son propre usage et fournit les coordonnées du médecin prescripteur ou prouve que le produit est destiné à la poursuite du traitement commencé dans un autre pays..
- Le particulier n'importe pas plus de trois mois d'approvisionnement.
Le casse-tête, bien sûr, est que les règles étaient basées sur l'idée que la FDA, selon leurs propres mots, "ne peut pas garantir la sécurité et l'efficacité de médicaments qu'elle n'a pas approuvés". Le fait que la majeure partie des médicaments génériques contre le VIH utilisés dans les pays en développement sont Approuvé par la FDA n'a pas empêché l'agence ou les législateurs américains de modifier les lois en vigueur.
Cela signifie-t-il que les consommateurs américains séropositifs ont une marge de manœuvre pour importer des médicaments antirétroviraux de l’étranger? Probablement pas, étant donné qu'il existe de nombreux mécanismes pour améliorer l'accessibilité financière pour les personnes atteintes de la maladie, y compris les programmes d'aide à la copay (CAP) et les programmes d'assistance aux patients (PAP) financés par les fabricants de médicaments anti-VIH.
Et c'est peut-être la plus grande ironie de toutes. Même lorsque les gens peuvent accéder gratuitement à des médicaments à faible coût via les CAP et les PAP, les produits pharmaceutiques parviennent toujours à générer des bénéfices énormes..
Selon la AIDS Healthcare Foundation (AHF), une organisation à but non lucratif, ces programmes très appréciés peuvent difficilement être considérés comme des œuvres de bienfaisance, car les fabricants peuvent demander des déductions fiscales équivalant au double du coût de production des médicaments donnés, tout en maintenant des prix élevés, afin de drainer efficacement tous les ADAP disponibles. fonds. En tant que tels, les CAP et les PAP sont non seulement rentables pour les sociétés pharmaceutiques, mais carrément lucratifs..
Cela pourrait changer à mesure que davantage de médicaments approchent de la date d'expiration de leur brevet, ce qui incitera à une plus grande participation à la fabrication du médicament générique. Jusque-là, la plupart des consommateurs américains devront s’appuyer sur les gammes actuelles de subventions - ADAP, CAP, PAP, assurances - pour réduire le fardeau de leurs coûteux médicaments anti-VIH.
