L'étrange histoire de l'amiodarone
Développement
L'amiodarone a été mis au point par une société belge en 1961 en tant que médicament pour traiter l'angine de poitrine (inconfort thoracique lié à une maladie coronarienne) et est rapidement devenu un médicament anti-angine populaire en Europe et en Amérique du Sud. Toutefois, du fait du choix de la société pharmaceutique (probablement pour éviter un environnement réglementaire américain particulièrement dur), l'amiodarone n'a pas été proposée à la libération aux États-Unis..Après quelques années, un médecin en Argentine, le Dr Mauricio Rosenbaum, a remarqué que l'amiodarone semblait réduire les arythmies cardiaques chez ses patients atteints d'une maladie cardiaque. Il a commencé à utiliser le médicament intensivement pour des troubles du rythme cardiaque, puis à publier ses résultats, qui étaient extraordinairement impressionnants. Des cliniciens du monde entier (sauf des États-Unis) ont rapidement commencé à utiliser ce médicament pour traiter les arythmies cardiaques de toutes sortes. La réputation de l'amiodarone s'est répandue très loin. L'amiodarone, disait-on, était un médicament antiarythmique unique qui fonctionnait presque toujours et n'avait pratiquement aucun effet secondaire..
Bien sûr, ces deux affirmations se sont révélées fausses.
Utiliser en Amérique
À partir de la fin des années 1970, les électrophysiologistes américains (spécialistes du rythme cardiaque) ont commencé à obtenir de l'amiodarone du Canada et de l'Europe, à utiliser chez leurs patients atteints d'arythmie mettant leur vie en danger et ne répondant à aucun autre médicament. (La FDA a sanctionné cette activité sur une base d'utilisation compassionnelle.) Les premiers mots des Américains semblaient confirmer ce qui se disait partout dans le monde: l'amiodarone était très sûr et très efficace..En quelques années, on a estimé que plus de 10 000 patients américains atteints d'arythmie potentiellement mortelle recevaient de l'amiodarone. Bien sûr, en raison de la manière dont l'amiodarone était distribué, personne ne savait vraiment combien de patients recevaient le médicament. Plus important encore, comme la FDA n'était impliquée dans aucune de ces activités (sauf pour approuver l'utilisation du médicament pour des raisons humanitaires), personne ne compilait d'informations sur l'efficacité ou l'innocuité du médicament..
Effets secondaires découverts
Cependant, de nombreux médecins américains ont étudié les effets de l'amiodarone sur leurs propres patients un peu plus rigoureusement que nos collègues à l'étranger. En conséquence, en un an ou deux, notre vision de l’amiodarone a commencé à changer. L'amiodarone était en effet plus efficace pour supprimer les arythmies que tout autre médicament que nous ayons jamais vu (bien que ce ne soit en aucun cas aussi efficace qu'on l'avait annoncé), mais il a provoqué une série étrange d'effets secondaires, notamment des troubles thyroïdiens difficiles, une décoloration de la peau et potentiellement la vie une toxicité pulmonaire menaçante que les médecins du monde entier semblaient avoir «manquée». La plupart des effets indésirables avaient été oubliés parce qu'ils étaient si inhabituels et inattendus et que leur apparition avait tendance à être insidieuse et tardive..Lorsque les effets secondaires de l'amiodarone ont commencé à être décrits dans des publications médicales, la FDA est devenue réticente à approuver le médicament. Cependant, la FDA n'a bientôt pas eu beaucoup de choix. Au milieu des années 1980, les fabricants étrangers d’amiodarone ont menacé de couper l’approvisionnement américain (ce n’est pas totalement déraisonnable, car ils ont fourni des médicaments gratuits à des milliers et des milliers d’Américains pendant plus de cinq ans). Couper le médicament aux Américains produirait un désastre médical (et donc éventuellement politique). Ainsi, en 1985, contrairement à tout autre médicament de l'histoire moderne, l'amiodarone a été approuvé par la FDA sans essais cliniques aléatoires rigoureux et sanctionnés par la FDA..
Approbation de la FDA
Respectueuse de la toxicité très dérangeante du médicament récemment découverte, la FDA l'a approuvé uniquement pour les arythmies menaçant le pronostic vital pour lesquelles aucun autre traitement n'était réalisable, et a requis un avertissement par une boîte noire concernant ses effets secondaires dangereux. Notant que le médicament était en effet très efficace pour les arythmies ne mettant pas la vie en danger, la FDA a exhorté les fabricants à mener des essais cliniques randomisés pour obtenir l’approbation officielle d’indications telles que la fibrillation auriculaire, notant que la réalisation de tels essais nous en apprendrait beaucoup gravité des effets secondaires du médicament. Ces essais n'ont jamais été menés (peut-être parce que ces essais sont très coûteux et que le brevet sur l'amiodarone expirait, ouvrant la porte à la vente par les fabricants de médicaments génériques) et que les restrictions initiales imposées à l'utilisation de l'amiodarone persistaient. journée.Et par conséquent, l'utilisation d'amiodarone pour la fibrillation auriculaire (la raison la plus courante pour laquelle il est prescrit aujourd'hui) reste en retrait.
