Que sont les ingrédients pharmaceutiques actifs ou API?
L'établissement de distinctions entre les IPA et les médicaments permet aux fabricants de se spécialiser, aux régulateurs de concentrer les ressources et aux pharmaciens d'aligner leurs équivalents génériques sur des produits de marque. Comprendre ce qui fait qu'une API est une API et pourquoi cette compréhension est importante est à la base même de la pratique et de la réglementation de la pharmacie..
APIs selon la FDA et l'OMS
Très spécifiquement, les IPA sont des produits chimiques utilisés dans les médicaments sur ordonnance et en vente libre de tous les jours. Les protéines et les molécules recombinantes biologiquement modifiées créées pour les médicaments biotechnologiques relèvent de différentes définitions et systèmes de réglementation.La US Food and Drug Administration définit une API comme étant
"Toute substance ou mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d'un produit pharmaceutique et qui, lorsqu'il est utilisé dans la production d'une drogue, devient un ingrédient actif du produit pharmaceutique. Ces substances sont destinées à exercer une activité pharmacologique ou effet dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie ou pour affecter la structure et la fonction du corps. "
L’Organisation mondiale de la santé a mis au point une définition d’API presque identique. La définition de l'OMS était cependant en cours de révision en septembre 2012. De nombreuses autorités internationales estiment qu'un mélange d'IPA constitue en réalité un produit pharmaceutique fini, qui serait un médicament du type de celui que la FDA qualifie de «produit pharmaceutique».
Les médicaments, c’est-à-dire les médicaments que les pharmaciens distribuent et que les patients utilisent, comprennent un ou plusieurs principes actifs, excipients et autres ingrédients, allant des colorants à l’alcool, en passant par l’eau..
Qui fait les API?
Les IPA sont souvent appelés «produits pharmaceutiques en vrac» et les produits chimiques sont généralement fabriqués dans des plantes éloignées des installations où sont fabriqués les comprimés, les suspensions orales et les applications topiques. Produit en vrac, presque toutes les API sont des poudres.Les usines de produits chimiques dans tous les pays fabriquent des produits pharmaceutiques en vrac, mais les principaux fournisseurs de la gamme des API en Chine et en Inde.
Quel que soit l'endroit où un API est fabriqué, il doit respecter les normes de sécurité et de qualité définies par le principal organisme de réglementation des médicaments du pays où il sera utilisé. Autrement dit, les fabricants chinois et indiens de médicaments en vrac qui exportent des produits chimiques aux États-Unis doivent être inspectés et agréés par la FDA. De même, les produits pharmaceutiques en vrac fabriqués pour de nombreux pays d'Europe sont soumis aux normes établies par l'Agence européenne des médicaments..
Inspecter régulièrement et, le cas échéant, sanctionner les fabricants de produits chimiques en dehors du pays peut s'avérer difficile. La contrefaçon, le frelatage et la contamination demeurent une préoccupation constante pour les IPA importés aux États-Unis et ailleurs. Depuis 2008, la FDA a élargi son personnel à l'étranger chargé de superviser les fabricants de produits pharmaceutiques en vrac.
Le nom générique est l'API
La dernière chose à savoir sur les API est aussi la première, avec une torsion.Les produits pharmaceutiques en vrac ne sont pas des médicaments génériques, mais l’API dans Lipitor de Pfizer et chacun de ses équivalents génériques est l’atorvastatine. Comme indiqué ci-dessus, pour transformer l'atorvastatine en un produit pharmaceutique, il est nécessaire d'ajouter d'autres ingrédients pour former des comprimés. Cependant, il est absolument essentiel que les pharmaciens et les techniciens en pharmacie connaissent l'identité de l'IPA de chaque médicament, car le nom de l'IPA est le nom générique du médicament. Deux conventions - Noms adoptés aux États-Unis et Noms non propriétaires internationaux - aident à garantir que chaque API a une identité unique. Lorsque la FDA approuve un nouveau médicament, l’agence exige un nom générique pour le produit qui répond aux critères USAN / INN. Ce nom générique reste avec le produit de marque et devient le nom de tous les médicaments génériques équivalents approuvés ultérieurement.
Prononciation: ay-pee-eyez
Aussi connu sous le nom: API, produits pharmaceutiques en vrac
