Responsable Assurance Qualité, Recherche Clinique

Dans un secteur hautement réglementé tel que les essais de recherche clinique, le rôle de l'assurance de la qualité est primordial pour collecter et communiquer des données d'étude précises tout en respectant les pratiques de l'entreprise, les exigences du protocole et les réglementations fédérales..
Le responsable de l'assurance qualité d'un site de recherche clinique est la principale personne de l'entreprise soucieuse de maintenir l'efficacité en éliminant les déchets. Ce rôle est chargé d'identifier les problèmes avant qu'ils ne surviennent; avec chaque étude, il y a des défis et des risques potentiels et l'AQ doit être en mesure d'aider à identifier les problèmes à l'avance pour s'assurer que le personnel est préparé.
Selon Payscale.com, l’échelle de salaire du responsable de l’assurance qualité est large, allant de 42 381 USD à 112 054 USD. Le site Web indique également que cet emploi concerne principalement les travailleurs expérimentés, plus de la moitié des travailleurs de l'assurance de la qualité aux États-Unis ayant plus de 10 ans d'expérience..
Semaine de travail typique
La plupart des agents d'assurance qualité travaillant dans la recherche clinique travaillent huit heures par jour, 40 heures par semaine, mais le travail exige de la flexibilité, ce qui peut nécessiter des heures supplémentaires. Les tâches varient d'un jour à l'autre en fonction d'audits programmés, de défis, etc..
Dans l’ensemble, l’AQ est responsable de:

Politiques d'écriture.
Fournir des mises à jour sur les tendances réglementaires dans l'industrie.
Mise en place de procédures et suivi des retours et des améliorations possibles.
Surveillance du personnel pour la conformité aux politiques de l'entreprise, aux réglementations de l'industrie et aux exigences des sponsors.
Rédaction de plans d'action corrective et préventive (CAPA).
Lorsque QA constate une personne en infraction, son travail consiste à la ramener à la conformité, en lui proposant des suggestions sur la manière de la rendre plus conforme. Parfois, cela implique de revoir les politiques de l'entreprise, de recycler, de clarifier et / ou de peaufiner nos processus. D'autres fois, cela signifie sortir des sentiers battus pour découvrir une nouvelle solution qui n'a pas été pensée pour une étude.

L’AQ passe le plus clair de son temps à examiner les dossiers d’étude et les processus de l’entreprise pour les visites cliniques.

Éducation et formation

Vous pouvez obtenir la certification de spécialiste en assurance qualité, mais ce n'est pas nécessaire. Il existe également des programmes de formation offerts par les collèges, les universités et les programmes de certificat. Parfois, la meilleure formation est sur le tas.
Pour réussir, un responsable de l'assurance de la qualité doit bien connaître les bonnes pratiques cliniques et les réglementations de la FDA, ainsi que disposer d'une équipe de personnes expérimentées. Il est également impératif de développer des compétences relationnelles qui vous aideront à gagner la confiance et le respect lorsque vous communiquez avec des collègues. À certains égards, nous - l’assurance qualité - critiquons le travail des autres pour les aider à s’améliorer de manière professionnelle. Il est donc nécessaire de comprendre comment établir des relations professionnelles..
Il est également important de garder l'esprit ouvert, car il existe toujours plus d'une solution à un problème. Parfois, les gens peuvent penser qu’il n’ya qu’une façon de se conformer aux politiques et aux règlements. Si nous ne sommes pas ouverts d'esprit, il y a de fortes chances que nous manquions des opportunités d'amélioration et de croissance. Dans le même temps, un responsable de l’assurance qualité doit savoir quand rester ferme pour appliquer une politique particulière..

Types d'entreprises de recherche clinique employant du personnel d'assurance qualité

Si un centre de recherche clinique dispose d'un service d'assurance qualité, c'est le signe d'un site mature. En règle générale, les sites de recherche ne commencent pas par un département d'assurance qualité mais réalisent finalement l'avantage de confier à un département dédié l'amélioration des processus et la supervision de la formation et de la conformité. Avoir un département d'assurance qualité prouve également que l'entreprise est vouée à la croissance professionnelle en ajustant ses processus et en améliorant la qualité des études de recherche..
Les départements d'assurance qualité sont parfaits pour le marketing, car les sponsors comprennent la valeur d'un site mature..

Ensemble de compétences

Il est important d'être minutieux et de connaître la réglementation, les procédures d'utilisation normalisées (PON) et les règles du site. Vous devez également avoir un bon suivi, de bonnes compétences en informatique, une expérience antérieure, d'excellentes compétences en communication (orale et écrite), aimer travailler avec d'autres personnes et aimer résoudre des problèmes tout en relevant de nouveaux défis. En outre, il est essentiel de poursuivre la croissance personnelle et professionnelle.

Parcours de carrière potentiel

En règle générale, vous devenez auditeur / spécialiste en assurance qualité lorsque vous démarrez votre carrière sur un site de recherche. À partir de là, vous pouvez accéder à un rôle de gestion où vous gérez d'autres auditeurs. Une fois que vous avez saisi les bonnes pratiques cliniques et les réglementations de la FDA, associées à une expérience dans la conduite et la gestion d'audits, cela ouvre vraiment la porte aux opportunités et à la croissance. Selon la taille de votre entreprise, vous pouvez avoir des directeurs d'assurance qualité (également appelés Global QA) qui supervisent d'autres gestionnaires d'assurance qualité sur plusieurs sites de recherche. Vous pouvez même choisir une voie complètement différente en proposant des services de conseil en assurance qualité à des sites de recherche et des sponsors, ou en rejoignant l'équipe de spécialistes en assurance qualité d'un sponsor. Cela ne représente qu'une surface pour les professionnels de l'assurance qualité..