Que sont les essais cliniques de phase 1 et quand sont-ils effectués?
N'oubliez pas que l'objectif des essais cliniques est de trouver des traitements qui fonctionnent mieux ou qui ont moins d'effets secondaires que les médicaments actuellement disponibles. Tous les médicaments utilisés pour traiter le cancer avaient déjà été testés dans le cadre d'un essai clinique. Et pendant cette période, les seules personnes qui ont pu bénéficier des avantages de ces traitements étaient celles qui faisaient partie du groupe d’études cliniques..
Définition et objectif des essais cliniques de phase 1
Des essais cliniques de phase 1 sont effectués pour déterminer si un médicament ou un traitement expérimental est sécurisé. Une fois qu'un traitement a été testé en laboratoire ou sur des animaux, il entre dans un essai clinique de phase 1 réalisé sur des humains. Ces essais ne concernent généralement qu'un petit nombre de personnes pour déterminer si un médicament ou un traitement est sans danger, ainsi que pour déterminer la meilleure dose d'un médicament et son mode d'administration (par voie orale ou intraveineuse). Bien que le but principal de ces essais soit d'évaluer l'innocuité, ils peuvent également déterminer si un traitement semble être efficace contre le cancer..Autres phases d'essais cliniques
Les essais cliniques doivent être achevés en trois phases avant que le médicament ne soit approuvé par la FDA. Si un traitement apparaît sûr à la fin d'un essai clinique de phase 1, il peut ensuite entrer dans un essai clinique de phase 2, une étude réalisée pour déterminer si un traitement est efficace. efficace. Si un médicament ou un traitement est jugé sûr dans un essai de phase 1 et efficace dans un essai de phase 2, il entrera dans un essai clinique de phase III. Les essais cliniques de phase 3 sont beaucoup plus vastes et visent à déterminer si un traitement est non seulement sûr et efficace, mais également efficace. fonctionne mieux ou a moins d'effets secondaires que les traitements actuellement disponibles.Les essais cliniques de phase 1 ont changé au cours de la dernière décennie
Les essais de phase 1 et ce à quoi vous pouvez vous attendre si vous y êtes inscrit ont considérablement changé au cours des dernières années..Bon nombre des nouveaux médicaments testés lors des essais cliniques de phase 1 en 2018 ont été soigneusement conçus pour agir sur une trajectoire précise de la croissance d'un cancer..
Non seulement les médicaments tels que ceux-ci sont souvent moins susceptibles d'avoir des effets secondaires majeurs que les médicaments de chimiothérapie traditionnels (bien qu'ils le puissent), mais, en fonction de leur conception, ils ont une chance plus raisonnable de faire la différence. votre cancer. Après tout, si vous pouvez inhiber une étape spécifique qu'un cancer doit franchir pour se diviser (et ainsi grandir et se propager), il y a une chance raisonnable que le cancer dont il a été démontré qu'il est dépendant de cette étape réagisse.
Dans de tels cas, il se pourrait que les seules options de traitement du cancer soient les médicaments de chimiothérapie conventionnels. Les médicaments tels que les médicaments ciblés sont souvent plus susceptibles de maîtriser le cancer pendant un certain temps et les médicaments d'immunothérapie, pour au moins un petit pourcentage de personnes, peuvent entraîner une réponse durable (réponse à long terme).
Avec les avancées dans médecine de précision, il est probable que les essais cliniques de phase 1 continueront à être plus prometteurs pour les individus plutôt que de simplement réaliser des essais pour déterminer si un médicament est sans danger.
Un exemple (Larotrectinib)
Un exemple d’essai clinique de phase 1 est celui du larotrectinib, une thérapie ciblée, qui a reçu l’approbation accélérée de la FDA en 2018. Ce médicament agit en inhibant une étape de la croissance des cancers qui présentent un profil génétique particulier, plutôt que sur tout type de cancer. un cancer spécifique (les personnes de plus de 17 types de cancer ont été étudiées, adultes et enfants). Lors des essais cliniques de phase 1 menant à l’homologation, le médicament a été administré à des personnes atteintes d’un cancer avancé qui n’avaient plus d’option (aucune alternative) ou avaient progressé avec ces options. Parmi les personnes étudiées, 75% ont répondu au médicament et beaucoup ont continué à répondre à la fin de la période d'étude après plus de 9 mois. En comparaison, si les patients avaient été traités par chimiothérapie (si c'était même une option), la majorité d'entre eux auraient vu leur cancer progresser dans les 6 mois. Il y avait même quelques personnes atteintes d'un cancer métastatique ou inopérant qui présentaient une progression tumorale suffisamment importante pour qu'une chirurgie curative puisse ensuite être réalisée.Réflexions sur les essais cliniques de phase 1
Une personne peut envisager de participer à un essai clinique de phase 1 pour quelques raisons. L'une est l'espoir de faire avancer la recherche qui pourrait aider d'autres personnes atteintes de la même maladie à l'avenir. Un autre espoir est qu'un nouveau médicament ou une nouvelle procédure qui n'a pas encore été testée sur l'homme offrira une chance de survie lorsque d'autres traitements ont échoué. La seule façon de faire progresser le traitement du cancer et la survie qui en découle est de permettre aux patients de participer à des essais cliniques. Cela dit, les essais cliniques ne sont pas pour tout le monde.Risques et avantages
Il est important de prendre en compte tous les risques et bénéfices des essais cliniques si vous envisagez l’une de ces études. Il est souvent utile de noter les avantages et les inconvénients de l’étude sur une feuille de papier afin de pouvoir peser de manière visible vos options. Il n'y a pas de bon ou de mauvais choix, seulement le choix qui vous convient le mieux.Autres options pour recevoir des médicaments expérimentaux
Dans la plupart des cas, le seul moyen d’utiliser un médicament expérimental (expérimental) est de prendre part à un essai clinique. Ce n'est pas toujours le cas, et certaines personnes peuvent être admissibles à une utilisation compassionnelle ou à un accès élargi à des médicaments non encore approuvés par la FDA. Si vous ne remplissez pas les conditions requises pour participer à un essai clinique, mais si un médicament expérimental semble prometteur pour votre cancer, prenez un moment pour en apprendre davantage sur l'utilisation de médicaments à des fins humanitaires..Ligne de fond
Les essais cliniques de phase 1 sont les premières études médicales dans lesquelles un médicament ou une procédure est testé sur des humains. Bien que traditionnellement, cela ait provoqué de l'anxiété et conduit à des plaisanteries sur le fait d'être un cobaye, ces premières études peuvent être examinées de différentes manières. D'un côté, ils peuvent être plus risqués. Après tout, l'objectif principal de ces essais est de déterminer si un médicament est sans danger pour les humains (et aussi pour avoir une idée de la meilleure dose à utiliser)..Cependant, sous un angle différent, un essai clinique de phase 1 pourrait avoir plus à offrir. De nombreux essais cliniques de stade 3 comparent des médicaments qui ont déjà été examinés. L'espoir peut être qu'un médicament va améliorer la survie si ce n'est que pour quelques mois. Avec un essai clinique de phase 1, cependant, un nouveau médicament (et éventuellement une nouvelle catégorie de médicaments) est à l’étude, ce qui peut aider ou ne pas aider, mais peut aider plus que tout autre produit actuellement disponible. Des exemples de cela ont été fréquents ces dernières années. Puisque l'anxiété persiste à l'idée de participer à des essais cliniques, prenez un moment pour en apprendre davantage sur les mythes concernant les essais cliniques et sur la réalité et la fiction..
