Xolair et le cancer Le médicament augmente-t-il vos risques?
"Les comparaisons des taux de tumeurs malignes suggèrent (sans toutefois établir) une augmentation du taux chez les sujets exposés à Omalizumab ... Des comparaisons des données des études cliniques avec une vaste base de données épidémiologiques ont suggéré que les sujets exposés à Omalizumab présentaient plus de tumeurs malignes que prévu, alors que le groupe témoin en avait moins. "
Au cours des essais cliniques, des cancers ont été observés chez un des 200 patients traités par Xolair (20 sur 4127 patients), par rapport à un sur 500 volontaires témoins ne prenant pas Xolair (5 sur 2236 patients). Les cancers étaient de différents types. Les cancers survenus plus d'une fois dans ce groupe comprennent:
- Cancer du sein
- Cancer de la peau (mélanome et non mélanome)
- Cancer de la prostate
Il est important de comprendre que si une personne avait un cancer avant de participer aux études Xolair, elle n'était pas exclue de l'étude. En fait, on pense qu'au moins 5 patients présentaient des symptômes du cancer avant de participer à l'essai clinique. En conséquence, il serait très peu probable que Xolair ait causé le cancer chez ces patients.
Les patients ont également développé les cancers très peu de temps après le début du traitement par Xolair. Il est peu probable que les cancers se soient développés si rapidement - ce qui signifie qu’ils avaient peut-être déjà développé un cancer avant de commencer Xolair..
Par la suite, un panel d'oncologues a déclaré qu'il ne pensait pas que le traitement par Xolair causait le cancer d'après les données actuellement disponibles..
L’impact d’une exposition plus longue à Xolair ou de son utilisation chez les personnes présentant un risque accru de cancer (fumeurs ou personnes ayant des antécédents familiaux de cancer) n’est pas connu, mais fait actuellement l’objet d’une étude. L'étude épidémiologique de Xolair (omalizumab): évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité à long terme chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère examinera les effets à long terme de Xolair sur différents types de cancers.
Un examen des données de sécurité sur 5 ans de Xolair effectué en 2014 n'a révélé aucune différence dans les taux de cancer entre les patients sous Xolair et ceux n'ayant pas été traités par Xolair. Le médicament a également été associé à des mini-AVC appelés crises ischémiques transitoires. Les crises cardiaques; douleur thoracique soudaine et inattendue; hypertension artérielle dans les artères des poumons appelée hypertension pulmonaire; et des caillots de sang dans les poumons et les veines. Cependant, la FDA n'est pas en mesure de dire si Xolair contribue ou non à ces problèmes sur la base de son évaluation des preuves actuellement disponibles. Étant donné que la FDA n'est pas en mesure d'affirmer de manière définitive qu'il existe une absence de risque lié à ces problèmes cardiaques et cérébraux, la FDA les a ajoutés à la notice d'accompagnement dans la section Réactions indésirables de l'étiquette du médicament. De même, la FDA n’est pas en mesure d’affirmer de façon définitive que Xolair ne présente aucun risque de cancer; les informations relatives à ce sujet ont donc été ajoutées à la section Avertissements et précautions de l’étiquette du médicament. Si vous envisagez de prendre Xolair pour le traitement de votre asthme ou de celui de votre enfant, discutez-en avec votre médecin..
La FDA suggère aux médecins de réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par Xolair en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle de son asthme..
