Ce qu'il faut savoir sur Stelara dans le traitement de l'arthrite psoriasique
Quatre ans plus tard, le 23 septembre 2013, il a été annoncé que la FDA avait également approuvé Stelara, seul ou en association avec le méthotrexate, pour le traitement de patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Plus de 2 millions de personnes aux États-Unis souffrent de rhumatisme psoriasique, une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation et des lésions articulaires, ainsi que de lésions cutanées associées au psoriasis. Deux essais pivots de phase III multicentriques, à double insu, randomisés et contrôlés par placebo (PSUMMIT I et PSUMMIT II) portant sur 927 patients atteints de rhumatisme psoriasique ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Stelara et ont conduit à son approbation.
Janssen Biotrech, Inc. a découvert et développé Stelara. Le fabricant du médicament détient les droits de commercialisation exclusifs du médicament aux États-Unis. Les sociétés pharmaceutiques Janssen détiennent les droits de commercialisation exclusifs dans le monde entier..
Qu'est-ce que Stelara??
Stelara est un anticorps monoclonal. Plus spécifiquement, Stelara est un antagoniste de l'interleukine humaine ciblant l'IL-12 et l'IL-23, deux protéines censées jouer un rôle dans certaines affections inflammatoires, notamment le psoriasis et le rhumatisme psoriasique..Comment le médicament est administré
Stelara est administré par injection sous-cutanée (c'est-à-dire sous la peau). Pour les patients atteints de psoriasis qui pèsent 220 lb (100 kg.) Ou moins, la dose initiale recommandée et la dose suivante à 4 semaines est de 45 mg, suivie de 45 mg. toutes les 12 semaines. Pour les patients pesant plus de 220 lb (100 kg), la dose initiale recommandée et la dose suivante à 4 semaines est de 90 mg. Elle est suivie de 90 mg. toutes les 12 semaines.Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique, la dose recommandée de Stelara est de 45 mg. initialement et à 4 semaines, suivi de 45 mg. toutes les 12 semaines. Pour les patients souffrant à la fois de psoriasis en plaques et de rhumatisme psoriasique et pesant plus de 220 kg, la dose initiale recommandée et la dose recommandée 4 semaines plus tard est de 90 mg, suivie de 90 mg. toutes les 12 semaines.
Stelara est disponible dans une seringue préremplie à usage unique de 45 mg / 0,5 ml et dans une seringue préremplie à usage unique de 90 mg / mL. Stelara est également disponible en flacons à usage unique contenant 45 mg / 0,5 ml ou 90 mg / ml de Stelara.
Qui ne devrait pas utiliser Stelara
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'ustekinumab ou aux ingrédients inactifs de Stelara ne doivent pas utiliser le produit. Les ingrédients inactifs comprennent la L-histidine, le monochlorhydrate de L-histidine, le polysorbate 80 et le saccharose..Effets secondaires courants
La rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de tête et la fatigue sont les effets secondaires courants associés à Stelara. D'autres effets secondaires sont possibles. Parlez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables pouvant être liés à Stelara. Notre guide de discussion avec le médecin ci-dessous peut vous aider à démarrer cette conversation..Guide de discussion avec un médecin spécialisé dans l'arthrite psoriasique
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Avertissements et precautions
Stelara peut augmenter le risque d'infections et la réactivation d'infections latentes (inactives ou dormantes). Au cours des essais cliniques, des infections bactériennes, fongiques et virales graves ont été observées chez certains patients traités par Stelara. Le médicament ne doit pas être administré à un patient présentant une infection active et doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection grave ou récurrente. Avant de commencer le traitement par Stelara, les patients doivent être soumis à un test de dépistage de la tuberculose. Le traitement de la tuberculose latente doit précéder le traitement par Stelara.Sur la base d’essais cliniques, le risque de malignité peut augmenter avec l’utilisation de Stelara. Des cas de carcinome épidermoïde cutanéo-cutané multiple ont également été rapportés après la commercialisation chez les patients traités par Stelara présentant des facteurs de risque préexistants de cancer de la peau autre que le mélanome. Tous les patients traités par Stelara doivent faire l’objet d’un dépistage du cancer de la peau sans mélanome..
Des réactions d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie et angioedème) ont été notées dans les rapports de post-commercialisation. Si cela se produit, un traitement approprié doit être administré pour résoudre la réaction d'hypersensibilité et Stelara doit être interrompu..
Un cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible a été rapporté chez un patient ayant reçu 12 doses de Stelara sur une période de deux ans. Le patient s'est complètement rétabli grâce à un traitement approprié et à l'arrêt du traitement par Stelara.
Les patients traités par Stelara ne doivent pas recevoir de vaccins vivants, pas plus que les membres de leur ménage. Les patients ne doivent pas recevoir de vaccin BCG (Bacille Calmette Guérin) un an avant le traitement par Stelara ou un an après l’arrêt du traitement par Stelara..
Aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation de Stelara chez la femme enceinte ou allaitante. Pour qu’il soit utilisé pendant la grossesse ou pendant l’allaitement, le bénéfice doit être supérieur au risque potentiel pour le fœtus..
