Inflectra - Biosimilaire Remicade approuvé pour la polyarthrite rhumatoïde
Inflectra est fabriqué par Celltrion, Inc (basée à Yeonsu-gu, Incheon, République de Corée) pour Hospira de Lake Forest, Illinois. Inflectra est le deuxième biosimilaire approuvé aux États-Unis par la FDA. Le premier, Zarxio, a été approuvé le 6 mars 2015 pour des indications spécifiques liées au cancer.
Les indications
Inflectra est approuvé et peut être prescrit pour:- patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
- patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
- patients atteints de rhumatisme psoriasique actif.
- patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique grave.
- patients adultes ou enfants de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui n'a pas répondu au traitement conventionnel.
- adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont mal réagi au traitement conventionnel.
Dosage et administration
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Inflectra est administré par perfusion intraveineuse (administrée sur une période d'au moins 2 heures) à une dose de 3 mg / kg administrée à 0, 2 et 6 semaines. Par la suite, une dose d'entretien de 3 mg / kg est administrée toutes les 8 semaines. Les patients traités par Inflectra pour la polyarthrite rhumatoïde doivent également prendre du méthotrexate. Chez les patients dont la réponse à la dose susmentionnée est insuffisante, la dose peut être ajustée à 10 mg / kg ou l'intervalle entre les doses peut être réduit à toutes les 4 semaines. Les ajustements peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.Pour la spondylarthrite ankylosante, la dose recommandée est de 5 mg / kg en perfusion intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'une dose d'entretien de 5 mg / kg toutes les 6 semaines. La dose recommandée est également de 5 mg / kg à 0, 2 et 6 semaines pour le rhumatisme psoriasique, mais la dose d'entretien de 5 mg / kg est administrée toutes les 8 semaines. Pour le rhumatisme psoriasique, il peut être utilisé avec ou sans méthotrexate.
Réactions indésirables courantes
Les effets indésirables les plus fréquents, basés sur les essais cliniques d’infliximab, sont notamment les infections (voies respiratoires supérieures, sinusites et pharyngites), les réactions liées à la perfusion (essoufflement, bouffées vasomotrices, éruptions cutanées), les maux de tête et les douleurs abdominales..Contre-indications
Inflectra, à des doses supérieures à 5 mg / kg, ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère. De plus, Inflectra ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité sévère à Remicade (infliximab). Inflectra ne doit pas être administré à une personne présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants inactifs du médicament ou aux protéines murines (rongeurs)..Avertissements
Certaines mises en garde et précautions ont été établies pour garantir l'utilisation sans danger d'Inflectra. Ces avertissements incluent:- Risque de développer des infections graves - Inflectra ne doit pas être administré pendant une infection active. De même, si une infection se développe pendant l'utilisation d'Inflectra, vous devez la surveiller attentivement et si l'infection devient grave, vous devez arrêter Inflectra. Des infections opportunistes (infections plus ou moins graves chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli) ont été rapportées chez des patients traités par anti-TNF. En outre, la réactivation de la tuberculose ou de nouvelles infections à la tuberculose s'est produite avec l'utilisation de produits à base d'infliximab.
- Infections fongiques invasives - Si un patient développe une maladie systémique tout en utilisant Inflectra, un traitement antifongique doit être envisagé pour les personnes vivant dans des régions où les conditions fongiques sont endémiques..
- Tumeurs malignes - L'incidence des tumeurs malignes, y compris le lymphome, s'est avérée plus élevée chez les patients traités par anti-TNF que chez les témoins. Les risques / avantages liés à l'utilisation d'Inflectra doivent être évalués, en particulier chez les patients présentant certains facteurs dans leurs antécédents médicaux..
- Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) - Les patients doivent être soumis à un test de dépistage du virus de l'hépatite B avant de commencer le traitement par Inflectra. Les transporteurs de VHB doivent être surveillés pendant et pendant plusieurs mois après l'utilisation d'Inflectra. En cas de réactivation du VHB, Inflectra doit être arrêté et un traitement anti-viral doit être instauré..
- Hépatotoxicité - De rares réactions hépatiques sévères peuvent survenir. Certains peuvent être potentiellement mortels ou nécessiter une greffe de foie. En cas de jaunisse ou d’enzymes hépatiques significativement élevées, Inflectra doit être arrêté.
- Insuffisance cardiaque - Une nouvelle insuffisance cardiaque ou une aggravation des symptômes d’une insuffisance cardiaque existante peuvent survenir avec l’utilisation d’Inflectra.
- Cytopénies - Il peut y avoir une réduction du nombre de cellules sanguines lors de l’utilisation d’Inflectra. Les patients doivent consulter un médecin si des symptômes apparaissent.
- Hypersensibilité - Des réactions graves à la perfusion peuvent survenir, notamment une réaction anaphylactique ou des réactions semblables à la maladie sérique..
- Maladie démyélinisante - Inflectra peut apparaître ou aggraver une maladie démyélinisante existante.
- Syndrome ressemblant au lupus - Un syndrome associé à des symptômes ressemblant au lupus peut se développer avec l’utilisation d’Inflectra. Le médicament doit être arrêté si le syndrome se développe.
- Vaccins vivants ou agents infectieux thérapeutiques - Inflectra ne doit pas être administré. Les enfants doivent être à jour de tous les vaccins avant de commencer Inflectra. Si un nourrisson a été exposé in utero à Inflectra ou à l'infliximab, il devrait y avoir une période d'attente d'au moins 6 mois après la naissance avant l'administration de tout vaccin vivant..
Interactions médicamenteuses
La combinaison d'Inflectra avec l'anakinra ou Orencia (abatacept) n'est pas recommandée. L'utilisation d'Actemra (tocilizumab) avec Inflectra doit être évitée en raison du potentiel d'augmentation de l'immunosuppression et du risque d'infection. Inflectra ne doit pas être associé à d'autres médicaments biologiques..Le résultat final
Les biosimilaires sont en développement depuis des années pour la polyarthrite rhumatoïde. Avoir le premier biosimilaire enfin approuvé par la FDA est un gros problème. Du point de vue du patient, les biosimilaires offrent encore plus d'options de traitement (c'est une bonne chose!) Et leur prix devrait être comparativement inférieur à celui des médicaments biologiques d'origine (c'est une autre bonne chose!). Pourtant, cela ne va pas sans controverse. Certaines personnes se sont demandé si les biosimilaires seraient vraiment équivalentes. Pensez aux médicaments oraux génériques par rapport aux médicaments d'origine - sont-ils tout aussi efficaces? Cela fait débat depuis des décennies. La FDA déclare que "les patients et les professionnels de la santé pourront compter sur la sécurité et l'efficacité du produit biosimilaire ou interchangeable, exactement comme ils le feraient avec le produit de référence". En fait, un médicament biosimlar est approuvé sur la base de preuves qu'il est "très similaire" au médicament de référence. Est très similaire synonyme d'équivalent?
Il existe encore une autre catégorie, que la FDA appelle un médicament interchangeable. Selon la FDA, "Un produit biologique interchangeable est biosimilaire à un produit de référence approuvé par la FDA et répond à des normes supplémentaires en matière d'interchangeabilité. Un produit biologique interchangeable peut être remplacé par un pharmacien sans l'intervention du prestataire de soins de santé qui a prescrit le produit de référence. "
C'est peut-être un peu déroutant à ce stade. Comme toujours, nous vous conseillons de discuter des biosimilaires avec votre médecin ou votre rhumatologue. Il est également important que vous vous familiarisiez avec la réaction de la communauté des rhumatologues en ce qui concerne l'approbation d'Inflectra et des futurs biosimiliaires. Lisez cette déclaration de Joan Von Feldt, MD, MSEd, président de l'American College of Rheumatology.
