Traitement Erelzi pour la polyarthrite rhumatoïde
Un biosimilaire est un produit biologique très similaire au produit biologique original approuvé par la FDA (connu sous le nom de produit de référence) et ne montre aucune différence cliniquement significative par rapport au produit de référence en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité. Il peut y avoir des différences mineures dans les ingrédients cliniquement inactifs. Les ingrédients inactifs contenus dans Erelzi comprennent le citrate de sodium, le saccharose, le chlorure de sodium, la lysine et l’acide citrique..
Erelzi est fabriqué par Sandoz, la société qui a approuvé le premier biosimilaire approuvé par la FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - un biosimilaire du propulseur de globules blancs Neupogen (filgrastim). Le premier biosimilaire pour les types d'arthrite inflammatoire était Inflectra (infliximab-dyyb), qui est le biosimilaire de Remicade (infliximab). L’approbation de Erelzi s’est ensuivie à la suite d’une recommandation unanime du comité consultatif de la FDA sur l’arthrite de 20-0 visant à approuver le médicament pour toutes les indications de son médicament de référence..
Les indications
Erelzi est un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) qui est indiqué pour:- la polyarthrite rhumatoïde
- arthrite psoriasique
- spondylarthrite ankylosante
- psoriasis en plaques
- arthrite idiopathique juvénile, polyarticulaire, chez les enfants de 2 ans et plus
Dosage et administration
Erelzi est administré par injection sous-cutanée. Il est disponible en solution de 25 mg / 0,5 ml et de 50 mg / ml dans une seringue préremplie unidose. Erelzi est également offert en solution de 50 mg / ml dans un stylo Sensoready prérempli..La dose recommandée chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde adulte ou de rhumatisme psoriasique est de 50 mg une fois par semaine, avec ou sans méthotrexate. La dose recommandée pour les personnes atteintes de spondylarthrite ankylosante est de 50 mg une fois par semaine. Pour le psoriasis en plaques adulte, la dose recommandée d'Erelzi est de 50 mg deux fois par semaine pendant 3 mois, suivie de 50 mg par semaine. La dose pour l'arthrite juvénile idiopathique est basée sur le poids - pour les enfants pesant plus de 63 kg, la dose est de 0,8 mg / kg par semaine avec une dose maximale de 50 mg par semaine..
Effets secondaires
Comme avec tout médicament, Erelzi entraîne des effets secondaires et des événements indésirables. Les effets indésirables les plus couramment associés à l'étanercept sont les infections et les réactions au site d'injection. D'après les études cliniques et l'expérience post-commercialisation, les effets indésirables les plus graves associés à l'étanercept comprenaient des infections, des problèmes neurologiques, une insuffisance cardiaque congestive et des événements hématologiques (troubles sanguins, par exemple)..Contre-indications
Erelzi ne doit pas être administré à une personne atteinte de septicémie.Avertissements
Il existe des mises en garde et des précautions importantes liées à l'utilisation d'Erelzi qui ne doivent pas être ignorées:- Erelzi ne doit pas être démarré pendant une infection active. Si une infection active se développe pendant le traitement, il peut être nécessaire d'arrêter Erelzi.
- Chez les personnes qui voyagent ou vivent dans des régions où les mycoses sont endémiques, si une maladie systémique grave se développe pendant le traitement par Erelzi, un traitement antifongique doit être envisagé..
- Une maladie démyélinisante peut se développer pendant le traitement par Erelzi.
- Des cas de lymphome sont survenus chez des personnes traitées avec des anti-TNF.
- Une insuffisance cardiaque congestive peut survenir, que ce soit de façon nouvelle ou en aggravation.
- Les personnes présentant des symptômes de pancytopénie ou d’anémie aplasique doivent consulter un médecin et envisager d’arrêter Erelzi..
- Les personnes ayant des antécédents d’hépatite B doivent faire l’objet d’une surveillance thérapeutique lorsqu’elles sont traitées par Erelzi et plusieurs mois après leur administration..
- Une anaphylaxie ou de graves réactions allergiques peuvent survenir pendant le traitement par Erelzi.
- Un syndrome de type lupus ou une hépatite auto-immune peut se développer. Si l'un ou l'autre se produit, Erelzi devrait être arrêté.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude n'a été menée concernant des interactions médicamenteuses spécifiques avec l'étanercept. D’autres études ont montré que les personnes traitées avec l’etanercept devraient ÉVITER:- vaccins vivants
- utilisation concomitante d'autres médicaments biologiques
- utilisation concomitante de Cytoxan (cyclophosphamide)
- utilisation concomitante d'azulfidine (sulfasalazine)
Le résultat final
L’objectif déclaré du développement de biosimilaires est d’offrir aux patients et aux médecins un plus grand nombre d’options de traitement à un coût abordable, considérablement inférieur au coût des médicaments de référence. Bien que cela paraisse bien à la première lecture, il y a clairement des préoccupations qui sont apparues. La préoccupation majeure reste de savoir si les biosimilaires sont "équivalents" à leurs médicaments de référence. Les biosimilaires ont été qualifiés de "très similaires" mais est-ce la même chose que leur équivalent? A-t-on répondu à cette question de manière satisfaisante? La danse autour de la terminologie laisse encore mal à l'aise.En 2016, le prix n’a pas été annoncé non plus. Nous devons donc attendre de voir exactement comment "plus abordable" se traduit en dollars réels. Vous pourriez penser à vérifier comment Inflectra, le biosimilaire Remicade approuvé en avril 2016, a été performant en termes de coût et d'efficacité. En 2016, il n'a pas encore été lancé aux États-Unis..
Pour ajouter à la confusion, il existe des affaires judiciaires concernant les questions de brevets. Les biosimilaires peuvent devenir une véritable option dans l’avenir, mais pour l’instant, il semble se heurter à de nombreux problèmes. Demandez à votre médecin si c'est le bon choix pour vous..
