Prescription hors étiquette en pédiatrie
Cette nouvelle indication faisait suite à des études montrant que le Prozac était sans danger et efficace pour les enfants atteints de ces troubles. Mais le fait qu'un médicament ne soit pas approuvé par la FDA ne signifie pas qu'il n'est pas sans danger. Cela signifie simplement que la société pharmaceutique qui fabrique le médicament n'a pas encore demandé l'approbation de la FDA. Le Prozac était utilisé sans danger chez les adultes depuis 1987.
Prescription hors étiquette en pédiatrie
De nombreux médicaments ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants, mais ils sont tout de même utilisés «hors étiquette», ce qui signifie qu'ils sont utilisés chez les enfants plus jeunes que l'âge approuvé ou pour d'autres affections pour lesquelles ils ne sont pas encore approuvés. En fait, selon l'American Academy of Pediatrics, «les trois quarts des médicaments sur ordonnance actuellement commercialisés aux États-Unis manquent d'informations sur l'utilisation par les enfants».Cela ne signifie pas pour autant que l'utilisation de ces médicaments ne soit pas sûre. Le médecin qui décide d'utiliser un médicament «non conforme» doit prendre cette décision «sur la base de preuves scientifiques solides, d'un jugement médical expert ou de la littérature publiée». Ce n'est pas comme si votre médecin expérimentait avec votre enfant.
L'utilisation d'albutérol pour traiter les enfants asthmatiques est un bon exemple d'utilisation sans risque d'un médicament. Bien que couramment utilisé chez les nourrissons et les tout-petits, l’albuterol n’est approuvé que par la FDA pour une utilisation chez les enfants de plus de 2 ans. De nombreux autres inhalateurs pour l'asthme, tels que Dulera et Advair, ne sont approuvés que par la FDA pour une utilisation chez les enfants de plus de 12 ans..
Alors, pourquoi utilise-t-on ces médicaments s’ils ne sont pas approuvés par la FDA??
Dans le cas de ces médicaments contre l'asthme, il n'y a pas d'autres médicaments à utiliser et ces médicaments ont été tellement utilisés qu'on pense qu'ils sont sans danger et des études ont montré leur efficacité. Et l'alternative, ne pas traiter ou prévenir les symptômes d'asthme des enfants, ne serait pas acceptable.
Il en va de même pour la dépression et d'autres problèmes de santé mentale, qui sont malheureusement fréquents chez les enfants et nécessitent parfois des médicaments d'ordonnance non conformes..
Nous voyons de plus en plus de médicaments approuvés par la FDA pour les enfants ayant des problèmes de santé mentale, notamment:
- Lexapro (escitalopram) (12 ans et plus) souffrant de dépression
- Luvox (fluvoxamine) enfants (8-17 ans) atteints de TOC
- Zoloft (sertraline) enfants (6-17 ans) atteints de TOC
- Enfants au lithium (12 ans et plus) avec bipolaire
- Orap (pimozide) enfants (12 ans et plus) atteints du trouble de Tourette
- Risperdal (rispéridone) enfants autistes (5 ans et plus)
Comment savoir si on a prescrit à votre enfant un médicament "non indiqué sur l'étiquette"?
Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien, ou simplement consulter la notice qui accompagne le médicament. Dans l'IP, recherchez une section intitulée «Indications et utilisation» ou «Utilisation pédiatrique» et voyez quels âges sont répertoriés. N'oubliez pas que le fait que votre enfant soit plus jeune que l'âge indiqué ne signifie pas que le médicament n'est pas sans danger et vous ne devez pas l'arrêter sans en avoir parlé à votre médecin..
Inconvénients de l'utilisation des médicaments «hors étiquette»
Un gros inconvénient est que les médecins doivent parfois estimer la posologie à donner aux enfants plus jeunes en se basant sur la posologie couramment utilisée pour les enfants plus âgés et les adultes. Cela pourrait amener les enfants à prendre trop ou trop peu de médicaments.Un autre inconvénient est que si votre médecin ne se sent pas à l'aise avec l'utilisation de médicaments «non conformes», votre enfant risque de ne pas recevoir le meilleur traitement disponible. Votre médecin utilisera peut-être un médicament plus ancien avec plus d'effets secondaires, ou votre enfant pourrait ne pas recevoir de médicament du tout..
La FDA a institué le règlement sur les médicaments pédiatriques pour inciter les entreprises pharmaceutiques à tester leurs médicaments chez les enfants. La loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour les enfants vise également à «améliorer la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques destinés aux enfants». Espérons qu'ils permettront à plus de médicaments d'être testés et approuvés pour une utilisation chez les enfants, de sorte qu'ils ne doivent plus être utilisés non conformes.
