Nouvelle mise en garde de la FDA sur Viekira Pak et Technivie

La FDA a récemment publié un avertissement de sécurité concernant l’utilisation de deux nouveaux traitements de l’hépatite C chez les patients présentant une maladie hépatique avancée sous-jacente (lien FDA). Les agents incriminés sont Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) et Technivie (https://www.technivie.com) par Abbvie. Les deux sont des combinaisons thérapeutiques et contiennent: du paritaprévir, de l'ombitasvir et du ritonavir (Technivie); tandis que Viekira Pak contient également du dasabuvir. Les deux sont également utilisés en association avec la ribavirine. Ces agents ont été des thérapies très efficaces pour les génotypes 1 et 4 de l'hépatite C avec des taux de guérison généralement supérieurs à 95%..
Cependant, depuis l’approbation de la FDA, un certain nombre de cas de décompensation hépatique ont été observés au cours d’une utilisation clinique étendue de ces composés. Selon la FDA (lien avec la FDA), «depuis l'approbation de Viekira Pak en décembre 2014 et de Technivie en juillet 2015, au moins 26 cas dans le monde soumis au système de signalement d'événements indésirables de la FDA (FAERS) ont été considérés comme potentiellement ou probablement liés à Viekira Pak ou Technivie. Dans la plupart des cas, des lésions hépatiques sont survenues 1 à 4 semaines après le début du traitement. Certains de ces cas sont survenus chez des patients pour lesquels ces médicaments étaient contre-indiqués ou non recommandés. »En outre,« AbbVie a identifié des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez des patients présentant une cirrhose sous-jacente du foie et prenant ces médicaments. Certains de ces événements ont entraîné une greffe de foie ou la mort. Ces conséquences graves ont principalement été rapportées chez des patients prenant Viekira Pak et présentant des signes de cirrhose avancée, avant même de commencer le traitement.
La FDA a suggéré que les informations supplémentaires suivantes soient communiquées aux patients et aux fournisseurs de soins de santé sur l'étiquette du médicament:

Viekira Pak et Technivie peuvent provoquer des lésions hépatiques graves, notamment une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital, principalement chez les patients présentant une insuffisance hépatique avancée sous-jacente.
N'arrêtez pas de prendre ces médicaments sans d'abord en parler à votre professionnel de la santé. L'arrêt précoce du traitement pourrait entraîner une pharmacorésistance à d'autres médicaments contre l'hépatite C.
Si vous prenez Viekira Pak ou Technivie et que vous présentez l'un de ces signes et symptômes de problèmes de foie, contactez immédiatement votre professionnel de la santé:

o fatigue
o faiblesse
o perte d'appétit
Nausées et vomissements
o yeux ou peau jaunes
o tabourets de couleur claire

Discutez des questions ou des préoccupations concernant Viekira Pak ou Technivie avec votre professionnel de la santé..
Lisez attentivement le Guide du médicament à l'intention des patients qui accompagne vos ordonnances Viekira Pak ou Technivie..
Signalez tout effet secondaire de Viekira Pak ou de Technivie à votre professionnel de la santé et au programme Medwatch de la FDA.

Il est important de noter que ces cas sont survenus presque exclusivement chez des patients présentant une maladie hépatique avancée. À l’heure actuelle, il n’existe aucune preuve suggérant un danger chez la plupart des patients atteints d’hépatite C présentant une maladie hépatique légère à modérée. Enfin, la cause exacte et le mécanisme de la blessure restent à l’étude..
Si vous prenez Viekira Pak ou Technivie, ou si vous envisagez de commencer l'un ou l'autre traitement, vous devriez en discuter avec votre fournisseur de soins de santé..