Phases des essais cliniques
Malheureusement, en raison du manque de sensibilisation et parfois du mythe des essais cliniques, seule une fraction des personnes éligibles pour des essais cliniques - et qui pourraient en bénéficier - sont inscrites..
Phases des essais cliniques
Il existe trois phases différentes d'essais cliniques ayant des objectifs différents, à commencer par la première utilisation d'un médicament ou d'un traitement chez l'homme, puis par l'approbation de la FDA pour un usage grand public. Il existe également une phase supplémentaire d'essais cliniques au cours de laquelle un médicament ou une procédure approuvé pour une condition est évalué pour une autre. Il est important de noter que chaque phase d'un essai clinique est une étude distincte..Types d'essais cliniques
En plus des phases, il existe différents types d'essais cliniques. Les types d'essais que la plupart des gens connaissent sont ceux qui évaluent les traitements, tels que l'utilisation d'un médicament de chimiothérapie, mais d'autres types sont également très importants. Celles-ci comprennent des essais de prévention, des essais de dépistage visant à améliorer les méthodes de détection des maladies, des essais de diagnostic et des essais de qualité de vie. Il est important de connaître à la fois la phase et le type d’essai clinique envisagé..Essais cliniques de phase 1
Les essais cliniques de phase 1 sont lespremiers tests effectués sur l'homme pour un médicament expérimental ou un traitement.Essais avant les essais cliniques de phase 1
Avant qu'un médicament ou une procédure entre dans un essai de phase 1, il fait l'objet d'une évaluation approfondie. Par exemple, la recherche peut commencer par identifier les cibles potentielles à traiter, la recherche de molécules pouvant "toucher" la cible, la recherche visant à déterminer la molécule la plus efficace, puis une étude plus poussée de la meilleure molécule pour la rendre aussi efficace que possible avec le moins possible effets secondaires possibles.Une fois ces tests terminés, des tests précliniques sont effectués. Cela peut inclure une évaluation à la fois des cellules cancéreuses cultivées en laboratoire (tests cellulaires) et des tests sur animaux. Cette évaluation peut définir plus en détail l'efficacité potentielle d'un médicament et identifier les effets secondaires potentiels..
Objectif: Le traitement est-il sûr et quelle dose faut-il utiliser?
Lorsque le médicament est ensuite étudié pour la première fois chez l’homme dans un essai de phase 1, seul un petit nombre de personnes, peut-être 10 à 30, est inclus. Les personnes qui reçoivent le médicament font l’objet d’une surveillance étroite afin d’en déterminer la sécurité ainsi que la dose optimale..Les essais cliniques de phase 1 changent
Dans l'ère actuelle de la médecine de précision, le bénéfice potentiel d'un essai clinique de phase 1 pour un individu est en train de changer. Dans le passé, il était souvent peu probable qu'un nouveau médicament modifie de manière significative l'évolution de la maladie, et les essais de phase 1 étaient souvent considérés comme des "efforts ultimes" et un moyen d'aider une personne à faire progresser la médecine. À l'heure actuelle, cela a radicalement changé avec les nouvelles thérapies ciblées. Les médicaments entrant dans les essais de phase 1 ont souvent été conçus avec soin pour cibler une anomalie spécifique dans les cellules cancéreuses identifiée chez un patient particulier. Lorsque cela est le cas, les chances que le médicament soit également efficace sont considérables et bon nombre de personnes atteintes d'un cancer ne sont actuellement en vie qu'en raison de leur participation aux essais cliniques de phase 1.Comprendre les essais cliniques de phase 1
Essais cliniques de phase 2
Lorsqu'un médicament ou un traitement s'avère relativement sûr dans un essai de phase 1, il est testé dans un essai de phase 2. Alors que les essais de phase 1 ne concernent qu'un petit nombre de personnes, les essais de phase 2 impliquent souvent des centaines de patients..Objectif: le traitement fonctionne-t-il??
Les essais cliniques de phase 2 sont axés sur la détermination de l'efficacité d'un traitement, même si des informations importantes sont également recueillies sur son innocuité. Avec la médecine de précision, des informations sur l'efficacité peuvent déjà être notées au cours des essais de phase 1. Les essais de phase 2 permettent aux chercheurs de se pencher non seulement sur l'efficacité, mais également sur les différences d'efficacité d'un médicament entre différents groupes de personnes. Par exemple, en regardant un groupe plus large de personnes, les chercheurs peuvent noter qu’un médicament fonctionne mieux avec un sexe ou l’autre, s’il fonctionne mieux avec des personnes plus jeunes ou des personnes plus âgées, et bien plus encore..Essais cliniques de phase 3
Les essais de phase 3 constituent la phase finale des essais cliniques avant qu'un médicament ou une procédure puisse être évalué pour approbation par la FDA. Ces études impliquent un plus grand nombre de patients, souvent des milliers.Objectif: le traitement est-il meilleur que le traitement standard?
Les essais de phase 3 ont pour objectif de comparer l'efficacité d'un traitement au traitement standard actuel. Des informations supplémentaires sont également obtenues sur la sécurité avec ces études.Les essais de phase 3 sont généralement des études «à double insu». ce qui signifie que ni le patient ni l'investigateur ne savent quel traitement est utilisé. Si le traitement expérimental s'avère supérieur ou inférieur au traitement standard, ces études sont généralement arrêtées tôt pour permettre aux individus de recevoir le meilleur traitement possible..
Un exemple pourrait consister à tester une chirurgie moins invasive pour le cancer du poumon pour voir si le taux de survie est supérieur à la chirurgie traditionnelle ou si la nouvelle chirurgie a moins d'effets secondaires et de complications que la chirurgie classique (classique)..
Le "critère d'évaluation" d'un essai de phase 3 ne consiste pas toujours en une amélioration de la survie ou en une réduction des symptômes. Au lieu de cela, on peut constater que le traitement expérimental a moins d’effets secondaires (moins de toxicité) ou est plus pratique à utiliser (administration orale ou intraveineuse, etc.)..
Essais cliniques de phase 4
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour un usage général, un essai de phase 4 peut être réalisé pour évaluer l'innocuité d'un médicament ou d'une procédure au fil du temps, ou pour examiner les autres utilisations du médicament, par exemple pour un stade différent du cancer. l'utilisation d'un médicament en tant que traitement adjuvant avec la chirurgie d'un cancer à un stade précoce bien que le médicament soit approuvé pour le cancer métastatique) ou d'un autre type de cancer. D'autres essais cliniques de phase 4 sont des études post-commercialisation fournissant des informations supplémentaires sur l'efficacité avec des données "réelles". Ces études impliquent souvent des milliers de patients.Importance des essais cliniques
Il existe de nombreux mythes au sujet des essais cliniques, à en juger par les caricatures usuelles décrivant des cobayes ou des rats sur un tapis roulant. En fait, ces études médicales sont le seul moyen de mettre à disposition de nouveaux traitements pour le traitement du cancer ou de toute autre maladie..On peut souligner l’importance de ces essais non seulement pour la population dans son ensemble, mais également pour leur potentiel individuel, en illustrant ce qui s’est passé avec le cancer du poumon au cours des dernières années. Les nouvelles thérapies ciblées sont conçues pour cibler des anomalies moléculaires spécifiques propres à une tumeur particulière. Cette anomalie peut n'être présente que chez une minorité de cancers du poumon; dans certains cas, moins de 1% ou moins, mais en raison de l'action précise d'un médicament, elle peut potentiellement permettre de contrôler un cancer, voire un cancer agressif ou terminal. De nombreuses personnes ayant participé aux essais cliniques de phase 1 portant sur ces médicaments ciblés ne sont en vie que parce qu'elles ont participé à l'essai..
