Ce qu'il faut savoir sur Actemra
Comment fonctionne Actemra?
Actemra a pour objectif thérapeutique de bloquer les réponses inflammatoires. Pour ce faire, il bloque l'interleukine-6. Actemra inhibe en réalité le récepteur de l'interleukine-6, bloquant ainsi l'interleukine-6. C’est le premier médicament à le faire, ce qui en fait une nouvelle approche thérapeutique pour la PR. Classée comme une cytokine, l’interleukine-6 joue un rôle dans les réponses immunitaires et inflammatoires..Actemra Performance dans les essais cliniques
Un vaste programme de développement clinique de 5 essais de phase III a été conçu pour évaluer Actemra. Quatre études ont été réalisées et ont indiqué avoir atteint leurs objectifs principaux (objectifs). Un cinquième essai, appelé LITHE (sécurité au tocilizumab et prévention des dommages articulaires structurels), est un essai de deux ans en cours. Des données préliminaires sur la première année sont attendues pour LITHE en 2008.Les 5 essais de phase III menés avec Actemra portent les noms suivants: OPTION (essai pivot Tocilizumab sur des répondeurs inadéquats au méthotrexate), TOWARD (traitement au Tocilizumab en association avec un traitement ARM traditionnel), RADIATE (recherche sur l'efficacité de Actemra après l'échec des anti-TNF), AMBITION (Actemra) étude à double insu sur le méthotrexate en monothérapie) et LITHE.
Actemra dans l'étude OPTION
Dans l’étude OPTION, publiée dans le numéro du 22 mars 2008 de Le lancet, 622 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active ont été randomisés pour recevoir 8 mg / kg d'Actemra, 4 mg / kg d'Actemra ou un placebo par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Le méthotrexate a été poursuivi aux doses pré-étude (10-25 mg / semaine). Les résultats de l’étude ont montré qu’à la semaine 24, plus de patients sous Actemra ayant atteint ACR20 que de patients sous placebo. Parmi les participants à l'étude, 59% des patients du groupe 8 mg / kg, 48% du groupe 4 mg / kg, 26% du groupe placebo ont atteint l'ACR20. Les critères pour ACR20 comprennent une amélioration de 20% d'un certain nombre d'articulations douloureuses et enflées; amélioration supérieure ou égale à 20% pour au moins 3 des 5 critères suivants:- Évaluation du médecin par la maladie
- Évaluation du patient par la maladie
- Protéine C-réactive
- Douleur
- Questionnaire d'évaluation sanitaire
Comment Actemra est-il donné??
Actemra est administré par voie intraveineuse (par voie intraveineuse). Dans l'étude OPTION, il était administré toutes les 4 semaines..Effets secondaires associés à Actemra
Selon le fabricant de médicaments Roche, "le profil d'innocuité global observé dans les études mondiales menées avec Actemra est cohérent et Actemra est généralement bien toléré. Les événements indésirables graves rapportés dans les études cliniques mondiales menées par Actemra comprenaient des infections graves et des réactions d'hypersensibilité (allergiques), y compris quelques cas de Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les suivants: infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, maux de tête, hypertension artérielle. Des augmentations des tests de la fonction hépatique (ALT et AST) ont été observées chez ces patients. Ces augmentations étaient généralement légères et réversibles, sans effet hépatique. blessures ou tout impact observé sur la fonction hépatique ".Ce qui préoccupe certains critiques d'Actemra?
Les critiques de certains des essais cliniques impliquant Actemra estiment qu’on n’en a pas appris beaucoup en comparant Actemra à un placebo. Les critiques ont essentiellement estimé qu'il était raisonnable de présumer qu'Actemra serait mieux que rien, mais que des informations plus utiles seraient obtenues en comparant Actemra à des traitements existants..Actemra est-il approuvé par la FDA et est-il disponible??
En novembre 2007, Roche a soumis une demande de licence de produits biologiques à la US Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'approbation d'Actemra pour réduire les signes et les symptômes chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Le 29 juillet 2008, le comité consultatif sur l'arthrite de la FDA a décidé 10-1 de recommander l'approbation d'Actemra, mais la FDA a demandé plus d'informations à Roche avant d'accorder son approbation finale..Le 8 janvier 2010, Actemra a été approuvé par la FDA pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde adultes présentant une maladie active modérée à sévère et ayant échoué à un ou plusieurs anti-TNF..
