Ce qu'il faut savoir sur Otezla (Apremilast)

Le 21 mars 2014, la FDA a annoncé l'approbation d'Otezla (apremilast) pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez l'adulte. Otezla est un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase-4 (PDE4). Otezla est le seul traitement oral approuvé spécifiquement par la FDA pour le traitement de l’arthrite psoriasique. Le 23 septembre 2014, la FDA a approuvé Otezla pour une indication supplémentaire, le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels une photothérapie ou un traitement systémique est approprié..
Avant l'approbation d'Otezla, le rhumatisme psoriasique était généralement traité par des corticostéroïdes, des anti-TNF ou par Stelara (ustekinumab), un inhibiteur de l'interleukine 12 / l'interleukine 23 approuvé en septembre 2013..

Comment est administré Otezla?

Otezla se présente sous la forme de comprimés pelliculés en forme de diamant, en trois concentrations: 10 mg, 20 mg et 30 mg. La posologie initiale recommandée d'Otezla implique une titration du jour 1 au jour 5 pour atteindre la dose d'entretien recommandée de 30 mg. deux fois par jour à partir du jour 6. Le programme de titration habituel est le suivant:
Jour 1: 10 mg. le matin
Jour 2: 10 mg. le matin et 10 mg. dans la soirée
Jour 3: 10 mg. le matin et 20 mg. dans la soirée
Jour 4: 20 mg. le matin et 20 mg. dans la soirée
Jour 5: 20 mg. le matin et 30 mg. dans la soirée
Jour 6 et au-delà: 30 mg. le matin et 30 mg. dans la soirée
(Remarque: les patients présentant une insuffisance rénale grave auront besoin d'ajustements du schéma posologique.).

Quels effets secondaires communs ont été associés à Otezla??

Lors des essais cliniques, la diarrhée, les maux de tête et les nausées ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés à Otezla. La plupart des effets indésirables sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été résolus avec le temps grâce à l'utilisation continue d'Otezla..

Existe-t-il des contre-indications ou des mises en garde et précautions associées à Otezla??

Otezla est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’apremilast. En ce qui concerne les avertissements et les précautions, Otezla est associé à un risque accru de dépression. Une perte de poids a également été notée au cours des essais cliniques comme événement indésirable possible. Les patients doivent surveiller la perte de poids inexpliquée et cliniquement significative.
En outre, il pourrait y avoir une interaction médicamenteuse entre Otezla et les inducteurs du cytochrome P450, tels que la rifampine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, ce qui réduirait l'efficacité d'Otezla. La combinaison n'est pas recommandée.
Des études bien contrôlées sur Otezla n'ont pas été menées chez la femme enceinte. Otezla doit être utilisé pendant la grossesse uniquement lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. On ignore également si Otezla ou ses métabolites sont présents dans le lait maternel. Par conséquent, la femme qui allaite doit être prudente. Dans le cadre de l'approbation de la FDA, il y aura un registre pour les femmes enceintes et traitées avec Otezla.

Comment Otezla a-t-il effectué des essais cliniques??

La sécurité et l'efficacité d'Otezla ont été évaluées dans le cadre de trois essais cliniques portant sur 1 493 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif. Dans les essais, nommés PALACE-1, PALACE-2 et PALACE-3, les participants à l’étude ont été assignés au hasard à un placebo, Otezla 20 mg. ou 30 mg. deux fois par jour. Les patients ont été autorisés à continuer à prendre des DMARD, des corticoïdes à faible dose ou des AINS au cours de l’essai. Le critère d'évaluation principal était l'ACR20 à la 16e semaine. Otezla plus DMARD, comparé au placebo plus DMARD, était associé à une plus grande amélioration des signes et des symptômes du rhumatisme psoriasique. On a également observé une amélioration de la fonction physique avec Otezla (30 mg deux fois par jour) par rapport au placebo..

Quel est le coût d'Otezla?

La compagnie pharmaceutique Celgene a fixé à Otezla un prix de gros de 22 500 dollars par an..