Drug Compounding dans les pharmacies
Les bases du compoundage médicamenteux
Les médicaments composés sont des médicaments préparés selon une recette unique qui combine, mélange ou modifie des ingrédients afin de répondre aux besoins d'un patient particulier. Ou, plus en détail:Définition formelle de la convention de la pharmacopée américaine
La préparation, le mélange, l'assemblage, la modification, l'emballage et l'étiquetage d'un médicament, d'un dispositif d'administration de médicament ou d'un dispositif conformément à l'ordonnance, à la commande d'un médicament ou à une initiative du praticien autorisé, sur la base de la relation entre le praticien, le patient, le pharmacien et le préparateur. cours de pratique professionnelle.Les médicaments composés peuvent être utilisés lorsqu'un médicament approuvé par la FDA ne convient pas aux besoins d'un patient, par exemple lorsqu'une personne est allergique à un composant du médicament disponible dans le commerce ou nécessite une dose ou un mode d'administration personnalisé.
Le plus souvent, un médecin fournira la recette et un pharmacien de la composition vérifiera l'exactitude des informations sur le médicament standard.
Utilisations et exemples
Un médecin et / ou un pharmacien peut recommander un médicament composé pour certaines raisons, certaines étant la seule façon pour une personne de recevoir le médicament dont il a besoin, et d'autres uniquement par préférence personnelle..Forme ou mode de livraison différent
Une raison commune pour la composition des médicaments est de fournir une forme et une méthode d’administration qui conviendra à un patient particulier. Par exemple, les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir des difficultés à avaler les pilules. Si le médicament commercial est uniquement disponible sous forme de pilule, un pharmacien préparant la préparation peut fournir le même médicament sous forme liquide..De même, certaines personnes sont incapables de prendre des médicaments par voie orale en raison de troubles digestifs qui entravent leur absorption. Dans ce cas, le pharmacien préparant le médicament peut fournir le médicament sous forme de suppositoire ou de gel transdermique..
Avec les médicaments topiques, un médecin peut recommander qu'un médicament particulier, uniquement disponible en crème, soit formulé sous forme de pommade, de gel ou de lotion (et inversement), chacune de ces formulations pouvant avoir des effets différents..
Force ou dose personnalisée
Lorsqu'un médicament n'est disponible que dans quelques concentrations ou doses, il peut être recommandé de composer un médicament afin de créer une dose unique. Par exemple, les nourrissons et les enfants, en particulier ceux qui sont prématurés, peuvent avoir besoin de très faibles doses de médicaments. Un exemple est les nouveau-nés prématurés qui ont reflux acide.Combiner des médicaments
Parfois, un pharmacien composé peut créer une capsule unique contenant différents médicaments utilisés par une patiente pour limiter le nombre de pilules qu’elle doit prendre..Allergies et intolérances aux composants de médicaments approuvés par la FDA
La plupart des médicaments d'ordonnance, des médicaments en vente libre et des suppléments nutritionnels contiennent des ingrédients inactifs ou inertes en plus des ingrédients actifs. Désignés excipients dans les médicaments, ces ingrédients sont ajoutés pour diverses raisons, telles que la couleur (colorants alimentaires), des liants, des conservateurs, etc..Une personne inactive en tant que médicament peut avoir des allergies ou des intolérances à ces ingrédients. Les exemples incluent des colorants alimentaires (tartrazine ou FD & C yellow # 5), du lactose (chez les personnes intolérantes au lactose), du blé, de l’orge ou des dérivés du seigle (chez les personnes sensibles au sprue coeliaque ou au gluten), la fécule de maïs (chez les allergie au maïs), et plus.
Dans ces cas, le pharmacien préparant le médicament peut préparer le médicament sans l'ingrédient non essentiel.
Il est toutefois important de s’assurer qu’il n’existe pas de médicament alternatif approuvé par la FDA sans l’ingrédient incriminé..
Par exemple, le médicament de remplacement thyroïdien Synthroid peut provoquer des allergies ou des sensibilités chez les personnes présentant une intolérance au lactose (il contient du lactose), une allergie au maïs (il contient de la fécule de maïs) ou une allergie à l'acacia (certaines personnes présentant des allergies de pollen d'arbre et d'herbe). est une autre marque de lévothyroxine (Tirosint) qui ne contient pas ces ingrédients.
Médicaments qui ne sont pas facilement disponibles dans le commerce
Les pharmacies de préparation des médicaments ont un rôle très important à jouer dans la préparation d’un médicament indispensable lorsque le médicament approuvé par la FDA est en pénurie. Cela peut être encore plus critique si un patient a besoin d'un médicament qu'une société pharmaceutique a décidé de cesser de prendre en raison du manque de profit du médicament..Remplacement hormonal bio-identique
Le remplacement hormonal bioidentique est essentiellement un traitement hormonal substitutif composé sous un autre nom. La pensée que le remplacement hormonal devrait être personnalisé pour chaque femme en fonction de ses niveaux sur les tests de laboratoire est louable, mais nous n'avons actuellement pas de résultats factuels pour soutenir cette pratique..Arôme
Pas aussi grave qu'un problème d'accès aux médicaments disponibles dans le commerce, le goût peut parfois faire la différence pour savoir si les enfants vont prendre leurs médicaments ou non. Les pharmaciens qui préparent des médicaments peuvent modifier les ingrédients de manière à ajouter de la saveur ou à en empêcher la saveur désagréable..Sécurité et réglementation
La composition en pharmacie est réglementée État par État (par les conseils de pharmacie des États), mais les normes établies par la United States Pharmacopeia (USP) sont également intégrées dans la pratique de la préparation de médicaments. Les pharmacies qui préparent un grand volume de médicaments peuvent être accréditées au moyen de normes nationales élaborées par le Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB)..Bien que la FDA ne réglemente pas les médicaments composés, elle surveille la sécurité des médicaments utilisés comme ingrédients dans ces formulations (appelés ingrédients pharmaceutiques actifs (API)). En outre, la DEA supervise toutes les substances réglementées utilisées dans les formulations..
Les gens peuvent se demander pourquoi la FDA ne surveille pas davantage les médicaments composés, mais comme ces médicaments sont généralement fabriqués individuellement pour chaque personne, la réglementation de chaque produit fabriqué n'est tout simplement pas pratique ou faisable. Cela dit, de nouvelles politiques ont été introduites concernant les médicaments composés et d’autres sont actuellement à l’étude..
Pour ceux qui souhaitent en savoir plus, les articles 503A et 503B de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques détaillent la politique en vigueur..
Formation et ressources en pharmacie
Aucune formation spéciale n'est requise pour les pharmaciens car les pharmaciens apprennent à composer des médicaments, mais beaucoup de ceux qui travaillent dans des pharmacies de spécialités ont suivi une formation formelle telle que le cours de préparation complet ou le cours de formation aseptique.Les pharmaciens disposent également de ressources leur permettant de consulter des recettes de médicaments généralement composés tels que PCCA et Lexi Comp. Les pharmaciens communautaires peuvent également contacter les pharmacies de préparation de médicaments spécialisées. Et certainement, les pharmaciens peuvent parler avec le médecin qui a écrit la prescription avec des questions.
Les préoccupations de sécurité
Il y a eu plusieurs maladies et décès liés aux médicaments composés. Une épidémie de méningite fongique en 2012, liée à un stéroïde injectable contaminé produit par le New England Compounding Center dans le Massachusetts, a abouti à la Compounding Quality Act de 2012. Cette épidémie a touché 750 personnes dans 20 États et tué 60 personnes. Après examen, de nombreux problèmes ont été décelés dans la pharmacie, notamment le fait que les pharmacies de préparation de médicaments ne peuvent pas légalement distribuer des médicaments (comme elles le faisaient)..Un article de 2017 publié dans Le journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre note que d'autres maladies et décès sont survenus depuis ce temps et que, puisque les pharmacies de préparation du médicament n'ont pas à signaler les effets indésirables à la FDA (comme avec les médicaments approuvés par la FDA), il est probable que d'autres cas n'ont pas été signalés. Quelques-unes des préoccupations exprimées au cours de l'enquête sur les pharmacies de préparation en pharmacie comprenaient des conditions non hygiéniques dans lesquelles les médicaments sont préparés et le formatage des médicaments sans informations factuelles étayant leur utilisation (telles que l'injection intraveineuse d'un produit à base de plantes).
Dans le même temps, cependant, il est clair que les médicaments composés peuvent répondre aux besoins des gens (et sont parfois les seuls seulement option disponible) d’une manière que les médicaments produits en série ne peuvent pas. Dans l’ensemble, on pense que des normes de production plus élevées sont nécessaires pour que les pharmacies de préparation de médicaments puissent continuer à répondre aux besoins des personnes qui en ont besoin..
Avantages et risques
Comme pour tous les médicaments que vous utilisez, qu'il s'agisse de compléments alimentaires sur ordonnance, en vente libre ou nutritionnels, il est important de peser les avantages et les risques pour vous personnellement..Avantages
L’avantage d’un médicament composé est qu’il peut répondre à vos besoins spécifiques de manière qu’un produit fabriqué en série ne puisse pas.Dans certains cas, les avantages d'un médicament composé sont très clairs, tels que le besoin d'un médicament salvateur rare ou indisponible. À d'autres moments, l'avantage peut ne pas être aussi clair du tout.
Il est important de considérer à quel point l'utilisation d'un médicament composé peut être importante pour vous et votre santé..
Des risques
Les risques potentiels associés à un médicament composé peuvent inclure:- Un médicament qui contient trop peu ou trop de l'ingrédient actif s'il est mal formulé
- Contamination pendant la préparation
- Manque d'efficacité en raison de la composition de la formulation (par exemple, des ingrédients inactifs peuvent affecter la rapidité et la quantité d'absorption d'un médicament)
Trouver des médicaments composés
Un peu plus de 10% des pharmacies se spécialisent dans les services de composition, mais de nombreuses communautés et pharmacies d'hôpitaux le font également. Les pharmacies spécialisées, cependant, sont plus susceptibles de préparer des formulations stériles pour injection.Questions à poser à votre médecin ou à votre pharmacien
Si votre médecin a recommandé (ou si vous avez entendu parler de et demandé de le faire) un médicament composé, vous pouvez poser quelques questions avant et après l'exécution de l'ordonnance..- Existe-t-il un médicament approuvé par la FDA qui réponde à vos besoins??
- La pharmacie de préparation est-elle accréditée? (Si la réponse est non, ce n'est pas nécessairement une raison pour ne pas choisir la pharmacie ou la garantie d'un bon produit, mais cela peut vous donner un peu de réconfort dans votre choix.).
- Le pharmacien est-il à l'aise pour créer la formulation??
- Les instructions sont-elles clairement écrites sur l'étiquette??
- Existe-t-il des conditions de stockage particulières, telles que le besoin de réfrigération??
À une époque où la médecine personnalisée ou de précision est en train de devenir la clé pour obtenir un traitement optimal, la possibilité de disposer de médicaments spécialement formulés pour répondre à vos besoins (au lieu de l'approche unique des produits pharmaceutiques fabriqués en série) peut être séduisante. Mais il est important de comprendre à la fois les avantages et les risques potentiels associés à tout médicament composé et de peser le solde avec les informations disponibles aujourd'hui..
