Sécurité et coût des médicaments génériques
Aux États-Unis, les médicaments de marque sont développés sous brevet. Une entreprise pharmaceutique peut passer des années, voire des décennies, voire des recherches et des tests avant de commercialiser un nouveau médicament. Laissant de côté les controverses sur les coûts élevés des médicaments de marque, le prix initial d'un fabricant pour un nouveau médicament comprend tous les coûts de développement supportés par le médicament. Les brevets sur les médicaments d'origine durent généralement entre 10 et 20 ans.
À l'approche de la date d'expiration du brevet, tout fabricant de médicament (y compris celui qui a produit la version d'origine) peut demander l'autorisation de produire une version générique du médicament. Les entreprises fabriquant des versions génériques de médicaments ne doivent pas:
- Faites la recherche nécessaire pour créer le médicament en premier lieu;
- Soumettre le médicament à des essais cliniques; ou
- Mettre en place des campagnes marketing pour le médicament générique.
L'élimination de ces trois facteurs du coût de fabrication du médicament générique signifie qu'un générique peut être vendu à un prix bien inférieur à celui de la version d'origine..
Conditions requises pour les génériques
Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, "pour obtenir l'approbation de la FDA, un médicament générique doit:
- contiennent les mêmes ingrédients actifs que le médicament innovateur (les ingrédients inactifs peuvent varier)
- avoir la même force, la même forme posologique et la même voie d'administration
- avoir les mêmes indications d'utilisation
- être bioéquivalent
- répondre aux mêmes exigences en termes d'identité, de solidité, de pureté et de qualité
- être fabriqués selon les mêmes normes strictes que les réglementations de la FDA en matière de bonnes pratiques de fabrication applicables aux produits innovants "
Pour qu'un médicament soit bioéquivalent à son homologue de marque, il doit délivrer la même quantité d'ingrédient actif dans le même temps que l'original..
Cela ne signifie pas que toutes les caractéristiques d'un médicament générique sont identiques à celles du médicament d'origine. Un générique ne doit pas ressembler à l'original en raison de la protection de la marque. En outre, les ingrédients inactifs, les arômes, les charges et les colorants peuvent être différents du médicament de marque..
Problèmes avec les médicaments génériques
La plupart du temps Les médicaments génériques sont tout aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque, mais des problèmes peuvent survenir. La raison la plus commune des difficultés avec les médicaments génériques est que les ingrédients ou les excipients inactifs sont différents. Epilepsy Newfoundland and Labrador, un organisme d’information et de défense des droits, note:
- L'ingrédient actif qui aide à contrôler vos crises est le même dans les noms de marque et de générique, mais les substances utilisées comme charges, colorants ou liants diffèrent parfois. Cela peut parfois faire une différence dans la rapidité avec laquelle ils sont absorbés par votre estomac ou transformés par votre corps. Cela peut affecter la quantité de médicaments dont vous avez besoin.
Certaines personnes sont allergiques à certains excipients. En outre, le corps d'une personne peut s'être habitué à l'ensemble des ingrédients actifs et inactifs contenus dans le médicament d'un fabricant. Changer le mélange - même en l'absence d'allergie à un nouvel ingrédient - peut modifier la réponse au médicament.
Exemples de problèmes avec les génériques:
- La pharmacie de Kimberly est passée d'un fabricant de médicaments génériques à un autre pour l'un de ses médicaments. Pendant deux semaines, elle a souffert de gaz douloureux et de diarrhée alors que son corps s’adaptait au nouveau générique..
- La pharmacie de Marcia a changé son ordonnance de Prozac en une version générique, la fluoxétine. Elle a éclaté dans une éruption cutanée - apparemment une réaction allergique à l’un des excipients du médicament générique..
