Formation osseuse ectopique et controverse de Medtronic
Le mot ectopique vient des Grecs et signifie «loin d'un lieu». Son antonyme, qui est un os «orthotopique» - également dérivé du grec - fait référence à un os qui se forme à son emplacement anatomique correct, selon Scott, et. al., dans leur article intitulé «Brève revue des modèles de formation osseuse ectopique». Cet article a été publié dans le numéro de mars 2012 de la revue, Développement de cellules souches.
La formation osseuse ectopique peut être présente à la naissance, être due à la génétique ou résulter de complications de certaines conditions médicales telles que la paraplégie et / ou des lésions traumatiques (pour n'en nommer que quelques-unes). Scott, et. Al. Dire que la formation osseuse ectopique est probablement causée par une inflammation locale suivie d'un regroupement de cellules progénitrices squelettiques. Selon le site Web du Boston Children's Hospital, une cellule progénitrice ressemble beaucoup à une cellule souche, à ceci près qu'elle est plus limitée en termes de types de cellules qu'elle peut devenir lorsqu'elle se divise. Les cellules progénitrices proviennent de cellules souches mais ne sont pas des cellules souches adultes.
Formation osseuse ectopique due à une chirurgie de la colonne vertébrale
Scott, et. al, disons que jusqu'à 10% des patients qui subissent une chirurgie invasive - et la chirurgie du dos appartient certainement à ce groupe - développeront une formation d'os ectopique.Dans la colonne vertébrale, le terme "formation osseuse ectopique" est parfois utilisé pour décrire le tissu osseux indésirable déposé dans le canal rachidien. En 2002, la FDA a approuvé une protéine osseuse fabriquée par Medtronic, appelée Infuse, destinée à être utilisée dans la chirurgie de la colonne lombaire. Les critères d'utilisation spécifiés par la FDA étaient très spécifiques: comme greffe osseuse pour la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) à un seul niveau dans le système de dispositif de fusion lombaire fuselé (LT-Cage.)!
Mais peu de temps après l’approbation, de nombreux chirurgiens ont commencé à utiliser le matériau «hors étiquette», c’est-à-dire à des fins autres que celles approuvées par la FDA. Les utilisations non indiquées sur l'étiquette comprenaient la chirurgie de la colonne cervicale, qui a entraîné un certain nombre d '«événements indésirables», ou EI, signalés à la FDA. La formation osseuse ectopique était l'un des effets indésirables, mais la liste comprenait d'autres choses très graves telles que l'arachnoïdite, l'augmentation des déficits neurologiques, l'éjaculation rétrograde, le cancer et plus encore. Pas beau!
Controverse de Medtronic
Le rapport du Sentinal Watchdog du Milwaukee Journal, qui suit cette histoire depuis 2011 (et continue de le faire), indique que quelques semaines après le premier essai clinique pour Infuse, une formation d'os extra-utérine avait été constatée chez 70% des patients. Certains de ces patients ont eu besoin d'une ou de plusieurs interventions chirurgicales pour corriger l'os indésirable et / ou les complications médicales qui en découlaient..Dans son examen des preuves publiées dans le numéro de 2013 de Chirurgie Neurologie Internationale, Epstein a comparé les 13 études alimentées par l'industrie à d'autres études publiées ultérieurement dans des revues, ainsi qu'à des documents et des informations de la FDA situés dans des bases de données. Elle rapporte avoir trouvé «des événements indésirables et des incohérences internes initialement non publiés» avec les études Infuse. Elle a également signalé que 40% des événements indésirables étaient imputables à l'ALIF (la chirurgie «non indiquée» au cou pratiquée), ajoutant que certains de ces événements mettaient la vie en danger.
Dans le même temps, le Milwaukee Journal Sentinel a annoncé que Medtronic avait déclaré ou non signalé ces effets indésirables à la FDA dans un rapport de 2004 rédigé par des médecins financés par Medtronic. Selon MJS, "les médecins qui ont rédigé le document de 2004 recevraient ensuite des millions de dollars en redevances et autres paiements de Medtronic".
En mai 2014, le MJS a repris cette histoire en publiant un autre article dans lequel Medtronic avait accepté de verser 22 millions de dollars pour régler 1 000 réclamations contre Infuse. L’histoire a également indiqué que Medtronic réservait 140 dollars supplémentaires pour couvrir les «sinistres attendus».
